人民网北京5月27日讯 记者周贺报道:国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在今天上午举行的记者招待会介绍,我国现有的药品制剂和原料药生产企业一共是5082家,我们已经在1999年开始制定了分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。
他说,从1999年到2002底,我们先后对血液制品、大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、分针剂的生产企业已经全部通过GMP认证,还没有通过的都分别在那时候停止生产了。据统计有341家企业没有达到GMP,已经停止生产。我们规定到今年的6月30日以前,所有其他的药品企业都必须达到GMP认证,没有达到认证的将全部停止生产。
郑筱萸说,到今年4月底,已经有2800家企业通过了认证,这些企业在市场上占有80%的份额,预计到7月1日,累计将有2000家所有的企业还达不到GMP,就要全部停止生产。我们规定,凡是去年已经备案的,6月30日以前申请GMP,还没有得到认证,认证工作还可以延续到今年年底。也就是到今年年底还会有1000家企业通过,预计全部GMP认证结束以后,累计有1000家的企业没有达到,停止生产。
郑筱萸说,通过GMP的企业,素质全面提升,确保了药品的质量,这应该说是治本的。第二批GMP标准正在制定,注重于软件,充分发挥好原来投入的硬件作用,制定符合中国国情,又融入先进经验的准入条件,不断提升企业的水平,使我们尽量赶上发达国家的水平。来源:人民网
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