近在咫尺的7月1日对陕西21家无望取得ＧＭＰ认证的制药企业来说，无疑是药品生产的终结时刻。按照国家食品药品监督管理局的规定，在今年7月1日前未能通过ＧＭＰ药品生产管理规范认证的企业，将不能再生产药品。
态度：认证工作不变
陕西省有225家制药企业，截至目前，有111家通过ＧＭＰ认证，已申请延期认证的93家企业从7月1日起将被停产，待取得ＧＭＰ认证后方可恢复生产。另外，有21家因无望达到认证而放弃，这些企业从7月1日起将被“斩立决”，自动终止药品生产资格。
陕西省药监局有关人士指出，虽然我省部分企业没有在规定时间内通过ＧＭＰ认证，但认证的工作不会因此改变，对认证企业的要求也不会放宽。首先，从7月1日起，凡未取得相应剂型或类别ＧＭＰ证书的企业，一律停止生产。2004年6月30日前生产的合格药品，在其规定的有效期内可继续销售使用。对2004年6月30日前未提出认证申请或2004年12月底前未通过认证的企业，由省药监局依法终止其《药品生产许可证》，国家药监局将注销其相应的药品生产批准文号。
资金：中小药企的门槛
ＧＭＰ认证大限将至，由于ＧＭＰ改造的硬件成本较高，最低2000万元的资金投入，对那些围绕着ＧＭＰ认证团团转的中小药企来说，简直就是一道难以逾越的门槛。
据介绍，陕西省200多家制药企业2003年实现生产总值92亿元，居全国第15位和西部第2位，但是产值上亿元的只有11家，产值5000万元以上1亿元以下的有16家。而ＧＭＰ认证有80多项规则200多条检查项目，包括软件、硬件和管理等，是一项复杂且耗资巨大的系统工程，仅厂房改造就要花费少则几百万多则上千万的资金，很多年产值只有几千万元的中小企业根本拿不出这些资金。全省21家放弃认证的企业中，大多是因为资金问题在“生死抉择”的关头无奈地选择了死亡。
出路：并购重组
从7月1日起，制药企业的“门槛”提高之后，陕西21家企业将退出市场，全国也将有200多家企业被拦在“门槛”之外。省药监局人士认为，政府部门鼓励大型企业通过并购重组等方式为中小企业谋求出路，当然，那些已经通过ＧＭＰ认证的企业，也将面临产能扩充后拓展市场的压力。
陕西新产品缺乏、产业结构不合理和品种严重老化的制药中小企业很多。无法通过ＧＭＰ认证的中小企业必须通过市场手段进入制药产业链的下游。然而记者从几家陕西制药龙头企业了解到，随着业务的不断拓展和抢占淘汰企业的市场份额，企业急需壮大规模来消除自身压力，但是对中小药企的并购重组成本，可能要高于新建一个生产线。除非中小企业拥有极具市场潜力的独特产品，否则很难引起大企业的并购重组兴趣。
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