大连21家药厂无奈停产改造新闻背景 2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。未通过的药品生产企业一律停止相应药品的生产。这标志着我国药品生产企业实现了与国际质量标准体系的全面接轨。本报记者陆彤
大连21家停产药厂门庭冷落
按国家规定,未通过GMP药品生产质量管理规范的制药企业都将面临停产。截止到6月30日,我市的62家药企中有21家企业未通过GMP认证。昨天,市药监局兵分6路,对这21家药企分别进行了监督检查,与以往机器隆隆车水马龙的企业厂景相比,昨日的21家制药厂可谓“门庭冷落鞍马稀”。
记者在现场看到,多数企业的制药车间都已在生产机器上标上了“停止运行”的标识,由于是第一天停产,车间里仅剩下几名负责清扫卫生的工人。有的企业已进入了停产改造“大兴土木”的阶段,按照国家GMP认证的标准,对厂房面积进行扩大改造,对以前锌粉剂、针剂、片剂“一窝烩”的车间进行分门别类的改造,以减少药品污染,许多企业还将办公区腾出来,规划为厂房。
停产药厂不允许生产任何产品
据介绍,21家停产企业自即日起不允许再生产任何产品,但不影响7月1日以前的产品在市场上销售。目前,我市21家企业中除了有四五家企业已是“铁将军把门”放弃了GMP认证之外,其余的十余家都已在申报GMP认证,争取在年底之前通过GMP认证。许多企业至今后悔当初存在侥幸心理没将认证之事重视起来,“大限”来临和“动了真格”才望尘莫及,给企业带来了损失。据市药监局有关部门介绍,计划今年年底,将有近20家企业通过改造,十五期间大连市制药企业将有一个质的飞跃。
GMP认证是对药厂的一次洗牌 国家食品药品监管局有关人士介绍,目前我国药品生产和经营企业多,药品市场供大于求。规模小以及低水平的重复生产和经营,竞争无序,也是导致药品价格虚高的原因之一。国家开展国际上通行的GMP认证,目的就是要调整产业结构,淘汰落后企业,扩大企业生产和销售规模,通过各个环节保证药品的质量和安全性。
全国停产药厂近2000家
6月30日是药厂通过GMP认证的最后期限。到目前为止,全国已有3100多家药厂通过了认证。有近2000家企业停产整顿,辽宁共有270家需认证的企业,但经过严格考核,只有108家企业通过认证,占需认证企业数的40%。162家没通过认证的药企只能从昨天开始关门停产。而按照规定,没有通过认证的将被淘汰出局。
资料链接 GMP的概念
GMP是英文“goodmanufacturepractice”一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自上世纪60年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
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