近日,美国默沙东制药公司主动启动召回制度。由于该公司麾下多种药品在我国的市场占有率位居前列,加之社会对药品安全问题日益关注,沸沸扬扬的“万络事件”引发许多值得人们深思的话题。反思一:未有处理指令,药企主动回收,意味什么
默沙东公司北京代表处的新闻发言人丁燕宁女士接受本报记者采访时解释说,默沙东公司的决定是根据一项为期3年的前瞻性临床实验研究作出的,并不是美国或者中国药品管理部门对药品勒令停售。国际上许多知名药品企业会对上市后的药品设计新的临床实验,针对不同的病症监控药品疗效以及是否出现新的不良反应。该公司委托一个独立机构评估,曾患结肠直肠腺瘤的病人中使用万络25毫克,预防结肠直肠息肉再次复发的疗效。在该研究中,自治疗18个月后开始,与安慰剂相比,服用万络的病人中发生确定的心血管事件(如心脏病发作和中风)的相对危险性增加了。因此该公司停止实验,并马上宣布回收药品。记者随后调查证实,直到目前,美国和中国药品主管部门未对该药发出任何通告及处理指令。
天津市药品不良反应监测中心宋立刚主任指出,药品不良反应不是由药品质量问题引发的,质量不合格药品将归为假劣药,必须由政府主管部门负责处理,企业不可自行召回。他强调,“万络事件”让人们重视药品的安全问题,不论中药、西药都存在药品不良反应,人们要意识到“是药三分毒”,那些标榜自己药品“绝对不含任何副作用”的企业真正应该遭到谴责。反思二:药品关系生命,是否应该格外重视售后
据来自权威部门的《全国药品售后服务质量问卷调查结果报告》显示,95.1%的公众表示非常需要药品的售后服务。65.7%的公众认为建立合理的退、换药制度及药品召回制度非常必要。
宋立刚主任认为,在全球,“万络”这样的处方药必须要严格在医生指导下服用,而在我国,目前缺少“患者服用处方药后医生密切观察”的环节。因为可能出现疾病演变或者药品不良反应等现象。但是目前存在很令人遗憾的现象,医疗机构对患者的药品售后服务“很不上心”。他说:“尽管近年来自医院的药品不良反应报告数量不断上升,但与真实的市场反应量相比,仍相差甚远。不仅医疗机构很多情况没有上报,而且来自国内药品生产企业的药品不良反应报告几乎为零。这种差距的背后不能不说是对患者权益的一种漠视。药品是关系到人们生命健康的特殊商品,医疗机构和药品生产企业应该格外重视售后服务。”反思三:中国药品企业,究竟差在哪里
对于默沙东制药公司在国家药监部门没有要求的情况下自愿回收的做法,业内人士指出,国内药品企业更应该反思。据悉,“万络”于1999年在美国上市,目前全球上市的国家已达80多个。2003年该药全球销量达到25亿美元。据保守估计,主动召回将使今年第四季度该公司有7亿至8亿美元的损失。
反观国内企业,尚无一家药厂实施药品召回制度。业内人士指出,企业不愿召回,是因为此举意味着某种药品可能将被判“死刑”,加上赔付资金将使药品生产企业利益受到极大的损失。对此,宋立刚主任认为,主动召回的药品并不是从市场上完全“蒸发”,企业不仅可以改进药品成分,还可修改药品说明书,例如提示某类人群不适于服用该药品、该药品可能出现的不良反应等,还可重新上市销售。而且召回体现了对百姓用药安全和企业信誉的一种负责态度,反而增强了成熟消费者对品牌的忠诚度。“万络”全球回收让我们可以反思和借鉴的东西很多,企业应该通过诚信行为来保障人们吃上更安全的药品,得人心的产品比得利润的产品更长久。