马路上有一个窨井没了井盖，路人本应该绕道而行。但有人发现这个井里原来有不义之财，于是大家就争先恐后地往里跳。医疗器械领域的监管漏洞正如这个窨井。
撰稿／张 静（记者）
断裂的生命链
一位60多岁的老太太，在某医院接受了人工髋关节置换术。 主刀医生德国学成归来，技艺精湛，老太出院时连连道谢，却在走出医院大门时跌倒在地。
检查结果令老太一家悲愤莫名：人工髋关节突然断裂，老人家不得不再次躺在手术台上，接受再一次“伤筋动骨”。然而“飞来横祸”并没有到此为止。老太出院后还不到一个星期，新植入的人工髋关节又断了。
老太太的遭遇并非偶然。上海质检部门一位工程师告诉记者，与不时闯祸的人工髋关节一样，劣质人工膝关节也在祸害患者。这些不锈钢植入物从外表看来光泽很好，但是所用钢材不合格，砂眼太多无法负重。
记者获悉，仅从2003年3月至2004年6月间，上海121家医院重点监测9个品种的医疗器械，共发生不良事件病例报告104例，其中骨科植入物发生率位居首位，而产品质量不佳导致内固定器械断裂、松动则是导致骨科植入物不良反应发病率高的主要原因。
“不合格的医疗器械已经在市场泛滥。”一位药监部门工作人员告诉记者。“从消毒棉花、一次性输液器、输血器、采血器、人工晶体，到麻醉机、光固化机、高频手术设备、电监护仪无一不有。最要命的是劣质的心脏起搏器，该起搏时不起搏，不该起搏时反而起搏。”
在医疗领域频频打假的陈晓兰医生告诉记者，她有一位病人经常骂护士水平太差，给他打一次性胰岛素针特别疼。护士心中也有气：“比头发丝还细的针头还喊疼，现在的病人是碰不起了！”
陈医生拿着病人给她的针头在棉签上擦了两下，居然刮出了棉花丝。这种有倒刺或者钝口的针头扎进病人肌肉不疼才怪。
记者从一位李女士那里了解到，她去作妇检时，曾被一次性无菌阴道扩张器械损伤出血。她和同事们在调查中发现，这些不合格一次性扩张器已经源源不断地流向了全国市场。它们有的规格不合标准，有的表面粗糙，有的材料不结实、稍微用力就容易断裂，有的生涩卡阻，医生难以操作，还有的消毒不严，可能引起感染。“仅上海市每年必须接受妇检的妇女，人数就达到数百万之多。谁会想到很多妇女都在忍受着难言之痛。”
据了解，在中低端医疗器械市场，国内企业的产品占据了较大份额，不少企业疏于质量把关。一些企业在生产时，经常停开或不开净化装置，造成产品中微粒和热源超标；或者任意降低原辅材料的采购要求，以劣质材料投放生产，塑料易脆易碎，甚至是回收再造的“垃圾材料”，金属刚性和韧性都会“缩水”，甚至使用无名地下工厂的产品。
医疗器械是一种特殊商品，质量隐患会影响患者的生命安全。然而一位打假人士告诉记者，“在医疗机构这个人命关天的领域内接受医疗器械的使用，还没有在商店买东西安全。国务院制定的《医疗器械管理条例》中对什么是假冒伪劣医疗器械没有作出定义，因而对制售假劣医械的处理‘无法可依’。”
造假也猖狂
遇上假劣器械，舆论往往将板子打在医院的身上，然而医院也感到委屈。
某部队医院的一名妇科主任医生接受记者采访时说，医院采购时一般看厂家的注册证，有注册证就说明产品是政府允许上市使用的，至于质量问题，医院理所当然地相信会有主管部门直接把关。
即使药监系统内部也把产品注册证视为质量合格和合法流通的依据。根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械实行产品生产注册制度。也就是说，医疗器械的合法与否是以是否注册为主要判定依据的。
近年来药监部门频频出拳打击假冒伪劣医疗器械，但这些行动基本只是打击“未经注册”的医疗器械。于是，一种怪现象出现了：明明是假冒伪劣医疗器械，却因为有了注册证而无法查处。
在查处虚假治疗“鼻激光”的时候，药监部门曾以“未经注册”的名义查处一家医疗器械企业，结果这家企业并不接受，因为他们的产品有一个冒用的注册证。“我们是假冒产品，不是未经注册！”一家医疗器械企业负责人公然声称。
陈晓兰医生告诉记者：“从光量子到鼻激光，从氦氖激光血管内照射到激光输液治疗，从假高电位到高压静电膜，我8年以来打假所遭遇的都是注册医械企业造假问题。这些企业造假已经形成套路，均是以医疗器械名义注册，实施的均是一种新式的治疗方法；均与一次性产品配套使用，均能包治百病。一家企业的董事长往往也是另一家产品的首席专家，导演这一幕幕骗局的人大都有着千丝万缕的联系。”
而这些企业一旦有了注册证号，仿佛有了护身符，可以为所欲为。
记者在调查时曾发现，一台氦氖激光血管内照射仪就像“百搭衣”一样可以随意组合、变化：加上光纤针变成“氦氖激光学管内照射”，加上塑料导光鼻头变成“鼻激光”，加上光纤针和药水就变成“激光血管内照射合并输液加药”。
“有一家公司的假冒更为高超，包装纸上写得是‘光纤针’，里面装的却是‘导光鼻栓’，但是它盗用的是自己已有产品的生产证号，连药监部门的工作人员都无奈地表示，即使是《产品质量法》都不认为这是属于假冒。”
没有标准的标准
事实上，2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。”“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
我国《刑法》在生产、销售伪劣商品罪中第一百四十五条也专门将“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料”定为“生产、销售不符合标准的医用器械罪”。
然而陈晓兰医生告诉记者，由于注册监管的随意性太强，速度又太快，大量假劣医疗器械都是“新生事物”，根本不存在相关的国家标准或行业标准，这就使得该条款对于假冒伪劣医疗器械而言等于形同虚设。“我曾经向有关部门索要过‘一次性光纤针’和‘静输氧’的国家标准，得到的答案却是‘没有国家标准’。”
建国初期，上海奸商王康年为了赚钱，向志愿军提供未经消毒的纱布，结果被判死刑。然而，近20年来，各种形式的医疗器械造假不知有多少，迄今国内却尚无一人因为医疗器械造假而受到刑事追究。
企业提供的“注册产品标准”成为唯一的门槛。“静输氧在国内有9家生产企业，每家所持的都是自己的注册产品标准，都是标准就等于都没有标准。”
马路上有一个窨井没了井盖，路人本应该绕道而行。但有人发现这个井里原来有不义之财，于是大家就争先恐后地往里跳。医疗器械领域的监管漏洞正如这个窨井。
“社会各界对药品问题很敏感，所以奸商操作越来越难。医疗器械就不一样了，操作空间大，市场监管也不严，现在有眼光的经销商都由药品转投医疗器械了。”某医疗器械经销公司技术代表如是说。
为了使自己的产品合法化，大量医疗器械企业挖空心思通过药监部门取得注册证号。
业内搞定“准生证”的流行做法是聘请“注册代理公司”。“自己申报，往往要多花一倍的‘冤枉钱’，还要被耽搁很久。”一家正规医疗器械企业的工作人员告诉记者。
记者在网上查到不少“医疗器械注册代理公司”。大多数实行一条龙服务，横跨医疗器械注册申报、代办医疗器械生产许可证、代办医疗器械企业经营许可证、代办医疗器械检测等领域。
更有一家代理公司牛气地声称“拥有由国家食品药品监督管理局、卫生部、审评委员会专家以及检验机构权威所组成的顾问团，与国家食品药品监督管理局、卫生部等部门保持良好的合作关系”。
“这些代理公司往往会聘请从这些部门退休或者离职的人，有些公司干脆就是他们出来后自己开的，关系当然过硬。”
不合格产品能够“狸猫充太子”，有的是在“送检”上做文章。根据规定，企业要想获得注册证，须有权威检测机构的合格检测报告。这些“送检样品”由企业自己提供。于是，企业往往将样品“精雕细琢”，有的企业甚至拿着别的厂家的产品去送检，至于拿到了产品注册证书后真正上市的会是什么东西就不得而知了。
“医疗器械的审批程序存在很大问题。”陈晓兰告诉记者。
“静舒氧”的医疗器械骗局是医生陈晓兰经过半年多的调查揭开的。根据陈晓兰的调查，“静舒氧”产品并没有进行基础的系列的药物实验、而且该公司也没有独立产品生产场地，静舒氧及进气器件均为其他厂家代加工。其产品的生产条件简陋，不符合《无菌医疗器械生产管理规范》等有关规定的要求，生产工艺流程不合理，无产品零部件清洗场所和设备等。
而在静舒氧获得产品注册证之前，山东省药监局医械注册部门也曾积极组织召开了一次由药学、临床、压力容器等方面专家参加的评审会。对静输氧的功能，在场专家当即提出了诸多异议，并建议厂家进行改进。然而，尽管评审会上存在不同意见，省药监医械处仍然给静舒氧批了试字号注册证。
“静输氧说明书上写着常压充氧，而产品注册标准上写着高压充氧，这样居然也能过关！证明有关人员并没有对产品的内容进行把关。故意制造假冒伪劣的医疗器械（甚至假冒第三类医疗器械）行为，早在1997年就已大量存在了。在《医疗器械监督管理条例》出台前夕，当时的国家药监局医疗器械司司长郝和平还在一次接受记者的采访中声称要‘打击假冒伪劣医疗器械需出重拳’。但是在医疗器械领域里唯一可以作为保护健康、生命安危依据的《医疗器械监督管理条例》，竟然没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，遑论相关处罚条款。这不能不令人怀疑某些监管人员已与许多医疗器械生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。故意不作为，来利用相关条例的漏洞牟利。”
7月，国家食品药品监督管理局ＳＦＤＡ医疗器械司司长郝和平因涉嫌商业受贿被捕。ＳＦＤＡ方面传出消息，对郝和平在任期间注册的一些医疗器械产品将重新进行审批，其中一部分将有可能遭到“封杀”。
立法呼吁
医疗器械比药品更复杂，行业跨度大，从前由器械、药品、质检、卫生各部门联合监管。但是这样的老监管格局一度导致了政出多门、互相扯皮的现象。
国家药监局成立后，监管彻底分离又带来了新的隐患。
“一次性胰岛素针就是一种带药器械。药监局医械司只对器械进行检验，如果药品出现了假冒伪劣该怎么办？这个问题在我反映后，才得到了重视。”陈晓兰告诉记者。
记者了解到，医疗器械司内的工作人员大部分出身文科，而懂器械原材料质检的专业人才非常少。
“现有管理医疗器械的立法也存在不少问题，例如：医疗器械不良事件的报告、公示机制不够成熟；亟待建立医疗器械安全警戒机制；医疗器械定义有欠准确；医疗器械生产缺乏高标准的强制性质量认证要求；缺乏医疗器械原材料注册制度的要求；医疗器械没有淘汰机制和召回制度等等。”中国医科大学医学学士、中国政法大学法学硕士、北京兰台律师事务所执业律师、中国卫生法学会成员王岳告诉记者。
《医疗器械监管条例》存在着“粗线条、不够细化”之患。大量在管理更为规范、严格的药品领域注册无门的企业转而将药品以“医疗器械”的名义进行注册。
九届全国人大四次会议上，内蒙古电管局中心医院心内科主任、人大代表王绍贞等36名代表提出：医疗器械工业是医药工业的一部分。医疗器械产品是治病、防病、诊断、康复保健的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规建设和速度却远远滞后于医疗器械生产的发展速度。严重地影响对医疗器械市场和对假冒伪劣产品打击的力度。为了使我国医疗器械的法制化管理得到加强，使医疗器械市场规范化，建议尽快制订《医疗器械管理法》。而在去年年初，上海的全国人大代表李葵南也提交了关于制订《医疗器械管理法》的提案。她认为完善目前的医疗器械管理条例，增强其严谨、严密性，将其上升到法的高度已迫在眉睫。 | 
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