植入性医疗器械监督管理规定即将出台

　　强卖植入“器械”罚2万

　　本报讯　在临床手术中，为促进治疗医生常为患者身体植入某种医疗器械，但在管理法律法规方面，我省却一直是个“空白”。为加强对植入性医疗器械的管理，《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》即将出台，目前，省政府法制办已向社会各界公开征求意见。

　　“器械”直销 罚款2万

　　《规定（送审稿）》指出，植入性医疗器械生产、经营企业必须依法取得《许可证》。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，必须由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。任何单位和个人不得强迫或要求患者和家属自行购买。医疗器械生产企业、经营企业若将高风险植入性医疗器械产品直接销售给患者或医务人员，引起医疗或产品使用纠纷的，由医疗器械生产或经营企业负责经济赔偿，没收违法所得，并处以5000元以上2万元以下的罚款。

　　发生事故 封存“器械”

　　医疗机构若发生因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时以内上报所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。在不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品进行登记封存。

　　《规定》所指植入性医疗器械包括有源植入性医疗器械和无源植入性医疗器械。任何通过外科或内科手段，部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口，或为替代上表皮或眼表面用，长期置留体内或部分置留体内至少30天以上的医疗器械，称植入性医疗器械。