《药品说明书和标签管理规定》正式施行，明年6月1日起出厂的药品须使用新标示

　　要求

　　今后药品说明书必须突出“通用名”，用黑、白两色的大字体体现在包装正面上，且不能使用草书、篆书等不易识别的字体，特别是商品名的字体不能超过通用名字体的一半。

　　举例

　　如药品“护彤颗粒”（商品名），其通用名“氨酚磺那敏颗粒”必须清楚地在包装上标示出来。消费者通过比较通用名就可以比较价格，而不会被“一药多名”的纷杂现象所误导。

　　本报讯 （记者 陈泥通讯员陈震洲）国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》今日起正式施行，原《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。昨日上午，市药监局相关人士召集媒体记者，通报了前一阶段对我市药品说明书和标签的专项检查情况，并提醒消费者，购买今日起出厂的新药，应看清是否有通用名称、规格、生产批号和有效期等。据介绍，从今年5月10日到5月31日，我市药监部门对全市21家药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书进行了专项检查，抽查了237个在产的药品，发现某厂家的两个药品包装物没有备案，市药监局向其发出了责令整改通知。药品说明书必须突出“通用名”市药监局相关人士昨日特别强调说，根据新规，今后药品说明书必须突出“通用名”，用黑、白两色的大字体体现在包装正面上，且不能使用草书、篆书等不易识别的字体，特别是商品名的字体不能超过通用名字体的一半。如药品“护彤颗粒”，其通用名“氨酚磺那敏颗粒”，就必须清楚地在包装上标示出来。药监人员说，包装上突出通用名意味着，今后消费者通过比较通用名就可以比较价格，而不会被“一药多名”的纷杂现象所误导。须增加药品辅料成分和禁忌症说明此外，注射剂、OTC非处方类药品在禁忌症方面还须增加药品辅料的成分和辅料的禁忌症。比如常用的藿香正气水，其实内含酒精，但以往的药品说明书上基本上都没有说明这一点，只是强调孕妇不适合使用该药。根据新规的要求，该药的说明书就必须注明，对酒精有过敏和敏感的人，也不适宜使用该药。最小包装的药品也须附有说明书以往，有些药品只有在外包装盒上注明使用说明，在小包装上则没有说明。新规明确要求，上市销售的最小包装也须附有说明书。药品说明书更改有一年的过渡期药监部门对药品说明书进行严格管理也已定下时间表。今日起，对于已批准注册的药品，生产企业应当根据要求开始药品说明书和标签的修改工作。但新规也给了药品生产企业一年的过渡缓冲期，即今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。最后期限过后，凡是违反新规的药品生产企业，药监部门将召回其所生产的违规药品，情节严重的，还将吊销该产品的药品批准文号。据悉，我市的药品生产企业目前均已开始着手新版药品说明书和标签的设计、制作等相关筹备工作，有的企业已就新包装样本向省药监部门进行报备，正等待审批。

　　违规开展临床检验将被处罚

　　(来源：厦门日报)