血液注射类药品要重点检查
广东部署药品研究生产质量专项检查行动,违法违规的要收回GMP证书
本报讯(记者杨传敏 通讯员钟百川)“齐二药”亮菌甲素事件唤起了人们对药品安全的强烈关注。 昨日记者从省食品药品监督管理局获悉,广东已部署对全省药企进行生产质量检查,血液、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业将成为此次检查的重点对象。关键岗位人员的专业、学历、资历和履行职责的实际能力,在检查中也将得到特别“关照”。
生物制品注射类药等列为重点
近日,省食品药品监督管理局召开了全省加强药品研究生产质量管理工作会议,部署在全省范围内开展药品研究生产质量专项检查行动。确定专项检查的对象包括:全省辖区内所有原料药和药品制剂生产企业、已取得《药品生产许可证》还未通过认证的新办药品生产企业、全省医疗机构制剂室、药品注册申请现场、药物临床前研究机构及临床研究机构。
据省药监局介绍,此次专项检查的重点将针对血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业,还有近期有群众举报的企业和近两年国家药品质量抽查中出现不合格产品的企业。
关键岗位学历专业要重点检查
在亮菌甲素事件中,“齐二药”化验人员只有初中学历令人印象深刻。据介绍,省药监局将对关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力进行着重检查。此外,药监部门还将检查企业生产管理、药品不良反应监测报告和企业自检及整改等有关情况。
省食品药品监管局负责人强调:对在专项检查中发现的问题,属于一般性技术层面不完善不规范的,将督促整改完善;属于违法违规的,将坚决依法处理,该收回GMP证书的坚决收回,该吊销《药品生产许可证》的坚决吊销,同时一并公布曝光。
与会企业和医院代表在会议现场规范药品生产行为、确保药品质量的倡议书上庄重地签字。 |