欣弗散播中转站

　　本报记者马晓华发自北京

　　欣弗，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，安徽华源生物制药有限公司（下称“安徽华源”）月产300万支的普通抗生素品牌，占全国克林霉素市场50％~60％的份额。如今这个名字，正在饱受煎熬。

　　“我们从2001年生产这个产品,从来没有接到任何副反应的记录，直到这次事件出来之后，才有医生回馈说2005年的时候也有这样的副反应，但当时属于普通的药品反应，医生当场就处理掉了。”8月9日，安徽华源销售部的一位工作人员告诉《第一财经日报》。

　　2006年的7月，欣弗却惹了大祸。全国至少四个省份多名患者出现相关性死亡。

　　8月3日，卫生部、药监局同时发布紧急通知，要求各地立即暂停使用欣弗。各地纷纷查封当地库存的欣弗产品。

　　8月9日，卫生部发出通知，要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息报告每日书面报送。

　　快速批发的欣弗

　　“出生”在安徽华源的欣弗，背后是华源集团。2002年~2004年，华源集团这个以纺织业为主业的老国有企业，开始了产业整合，先是整合了“安徽阜阳制药厂”，使之成为安徽华源生物药业有限公司，后又并购了上海医药集团、北京医药集团等，最终形成以药品制造、药品流通、医疗器械及医疗健康为核心的产业格局。

　　欣弗在华源集团并购安徽华源之前就已经进行了批号申请，并在2001年8月拿到了国药准字批号。

　　“欣弗的销售渠道是‘快速批发’，也就是批发市场，我们一般走的是医院，相对来说，走医院对于药的副反应监测回馈意见比较及时。”一家医药企业的人士告诉本报记者。

　　创办于1953年的安徽华源位于安徽省阜阳市太和县。据了解，阜阳以及太和是中国最大的医药批发市场，而欣弗自“出生”之后，就被抛入到这个市场内。

　　“批发市场的药品要比企业竞标医院的药品便宜得多，很多乡镇医院、个人诊所、还有医药经销商到批发市场去批药，这样赚得多。像克林霉素，我们竞标的底线是7元或者8元每支，但是在市场上3元可以就买到。”上述医药界知情人士告诉记者。

　　这也得到了安徽华源的销售部门证实，通过批发市场，50％~60％的欣弗卖到了农村乡镇卫生院。批发市场的大流量也使得药品监控难以做到，召回或者监督都存在难度。

　　“这个药品是老药，从2001年申请下来的批文，一直都没有问题。生产工艺也没有改造，只是换了一些设备，因为设备更新也属于正常的范围，只是不清楚到底哪个环节出现了问题。”安徽华源OTC事业部的一位工作人员告诉记者。

　　日前，安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉对媒体表示：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

　　“现在只能用这种疑似说法，因为药品检测的最终结果还没有出来。”华源销售部门的人士告诉本报记者。

　　按照ISO9001:2000标准7.5.2条款规定，灭菌过程是特殊过程。更换新设备后，过程能力必须重新确认，缩短灭菌时间是更改工艺。

　　“对于药品的工艺改造，只要药品的剂型不变，不需要到药监局进行药品的审批，只需要备案就可以了。”北京大学临床药理研究所副所长、教授肖永红说。

　　“现在我们厂的每个部门都有人上班，虽然车间停工，这样大的一个厂子，有很多的设备需要维护，我们会坚守在这个岗位上，直到给欣弗最后一个说法。”8月9日，安徽华源一位员工说。

　　抗生素之辩

　　肖永红介绍称，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的历史了，原来通常是口服和肌肉注射，后来有了静脉注射的剂型。

　　现在的克林霉素注射液，为林可霉素去羟基氯代化合物，临床上主要用于厌氧菌和敏感的革兰阳性菌引起的感染，属于抗生素药物之一。截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中,皮肤损害318例(占53％),消化系统症状165例(占28％)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　“我们公司也生产克林霉素注射液0.6mg，100ml这个剂型，因为一般正常一天两瓶，所以市场上比较多。”一家医药公司的销售经理对本报记者表示，“关于这个药的副反应，我们也经常收到临床的反馈，不是很多，一般副反应比较集中的月份是7、8月份,因为这个月份天气比较闷热，而这个药副反应表现在胸闷、心悸、休克等。”

　　2004年，国家药品不良反应监测中心在第五期《药品不良反应信息通报》中曾专门就克林霉素注射液发出警示，鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，故提醒临床医师严格掌握适应证，避免不合理使用。

　　“所有的抗生素都有副反应，对肝、肾都会造成不同程度的损伤。从目前患者的情况看，很多患者都是感冒后用的这个药，其实这个药更多用在腹腔感染、呼吸道感染等厌氧菌引起的疾病，感冒其实应该尽量少用抗生素。”肖永红说。

　　“我们从临床医生那里得到的药品使用反馈信息中可以看出，药品副反应的强烈程度跟患者体质有着很大关系，特别是老年人和小孩以及体质比较弱的患者反应比较厉害。”上述医药公司的销售经理说。

　　中国医药市场的滥用抗生素一直是抗生素专家们呼吁的话题。

　　“现在我们不知道患者是出于什么环境以及如何用药，我们无法判断。”复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长张婴元在电话中告诉本报记者。

　　“这种在国外，副反应的比例是25％。”安徽华源销售部的一位人士说。