来源：《法制周报》——e法网

　　湖南食品药品监督局局长:正确看待药品不良反应

　　8月10日，距离SFDA（国家食品药品监督管理局）披露安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（下简称欣弗）不良反应系列事件已7天；距离卫生部全国紧急停用欣弗也已7天；距离哈尔滨小女孩刘思辰注射欣弗猝死已经14天了。

　　但国家权威部门对欣弗的检测还在进行中，究竟谁是引起这一系列严重不良反应事件的罪魁祸首还没有定论。目前国家的最后检测结果暂时定在8月14日。

　　卫生部则于当日发出通知，要求出现欣弗不良反应事件省份的省级卫生行政部门密切关注事件发展动态，并要求自8月10日起，实行欣弗不良事件信息每日报告制度。

　　而上海市药品不良反应监测中心副主任杜文明这样表示：“深究下去，暴露的还是整个医疗卫生体制存在的问题。”

　　欣弗，这个很普遍的抗生素药品在全国被围剿，也引起了全国对医药的新一轮恐慌。

　　夺命欣弗

　　8月10日下午，距离陈德祥逝世已8天。

　　8月2日晨，74岁的陈德祥在早锻炼后，吃了早饭去医院看感冒。医生很自然地给他开了欣弗。

　　陈德祥生命的最后155分钟就伴随着这支药度过。9时30分：开始注射欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至张家界人民医院抢救；12时05分：心脏停止跳动。主治医师对着老人的亲戚说了声“抱歉，导致死亡的直接原因是颅内出血”。

　　3天后，当陈晓红在媒体上看到欣弗频繁惹祸连篇累牍的报道后恍然大悟：将父亲置于死地的很可能就是欣弗。

　　药监部门开始着手调查这件事情，由于国家对于欣弗的最后鉴定结果还没有出来，是因为药物反应出现颅内出血或是其他原因是调查的关键所在。

　　在湖南，陈德祥是目前惟一因欣弗事件死亡的患者之一，另外，在常德的两例因此药而发生不良反应的患者，目前一人已经出院，一人仍然在治疗之中。

　　相对全国而言，湖南还不是全国欣弗药物之害最严重的地区。最严重的是黑龙江，已经有18人因欣弗而造成不良反应，并且有两例死亡，两例病危。

　　因部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。卫生部8月3日发布了立即暂停使用欣弗的紧急通知。

　　祸起不良反应

　　为什么欣弗会产生如此大的影响，在其背后有着截然相矛盾的因素。一是便宜，二是暴利。

　　上海华源股份安徽华源药业有关负责人说，一瓶欣弗的成本约是2元，出厂价是2.7元，按照物价部门的批准医疗机构卖给患者时最高价格可达38元。在大医院中一瓶欣弗大多卖到30到38元，中等的医院售价比大医院低，私人诊所和小药店一般在四五元左右。

　　另一方面，因价格便宜，而且不用做皮试，使用简便，这些药像潮水一般涌向了农村。欣弗事件中，大部分出事患者都是在家中或当地小诊所完成的注射。这次“闯祸”的欣弗，主要是在中小城市和县以下的医院使用。

　　药品不良反应不能完全避免，解决因药品不良反应引发的纠纷缺少法律支持。湖南省药品食品监督管理局一位副局长告诉记者，药品的不良反应在很多药上是存在的。然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。例如青霉素的不良反应就是在药品运用很多年才发现的。

　　每一个人都会有生病用药的时候，一旦遭遇药品不良反应，患者所遭受的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？又该向谁提出索赔要求？这是人们普遍关心的问题。然而，法律上的解释是目前还不会接受单独以药品不良反应为由的诉讼请求。

　　有争议的生产

　　安徽华源相关负责人曾在接受央视记者采访时表示，有可能是生产工艺出了问题。据国家食品药品监督管理局8月10日召开新闻发布会上通报的消息，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　生产车间主任袁海泉怀疑，灭菌过程的热分布不均匀，新的消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟是可能的原因。

　　从目前欣弗的10项检测结果来看，已经出来的9项结果中未发现异常，均符合国家标准。最后一项关于含菌的检测，由于需要培养菌，最终结果可能在8月14日公布。

　　尽管对于药物本身的标准和质量的问题还没有查出来，但不少专业人士开始质疑。欣弗到底应该不应该做成输液剂。

　　“欣弗属于抗生素，我们并不主张将抗生素做成输液。”国家药品评审中心主任药师孙忠实教授对记者直言。

　　采访中，很多医学专业人士也指出，克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输中容易出现问题，做成注射液的难度较大，做成输液对工艺的要求更高。而且，在国外，克林霉素也没有批准大输液这个剂型。FDA（美国食品药品管理局）的处方中，克林霉素只有小针剂并无大输液剂型。

　　据孙忠实介绍，按照安全用药的原则，能口服的不肌注，能肌注的不静脉注射和输液。因为输液产品是直接进入人体血液的药品，往往会加大发生不良反应的程度和概率。

　　克林霉素在上个世纪70年代进入中国市场时，大部分企业生产的都是针剂，直到90年代末，事情发生了变化。

　　“原来针剂的价格只有几元钱，改成大输液以后就价格飙升，再添点葡萄糖等可用可不用的成分，价格就卖到十几二十几元，所以很多企业都开始做大输液了。”一位业内人士坦言。

　　一个相对应的数据是：上世纪80年代中期，中国大输液的产量只有3亿瓶，而到了2003年，中国大输液的产量已达到32亿瓶。大输液成为中国制药行业5大制剂之一。

　　尽管这存在争议，但很多厂家认为，既然国家批准了，企业就可以去生产。

　　滥用抗生素

　　黑龙江的刘思辰，是因为感冒用的欣弗，湖南的陈德祥也是因为感冒用的欣弗。

　　我们也经常在医院看到这样的场景：医生对患者说，我看你还是输液吧，那样好得快些。当然这样的场景在小诊所更为多见，事实是这样吗，抗生素是万能的吗？

　　滥用抗生素已经成为我国很普遍的现象。欣弗不良反应事件暴露出我国抗生素滥用的一个现实，同时也对用药安全敲响了警钟。“这种风险较大的药物，在基层大量使用，本身就是危险的。”

　　自从本世纪40年代青霉素问世以来，很多抗生素在各种常见细菌性疾病的治疗中，发挥了重要的作用。但是抗生素也有着很多各种各样的不良反应。

　　山西医科大学药学院田青平副教授说：“在欧美的发达国家抗生素的使用量大致占到所有药品的10%左右。而我国最低的医院是占到30%，基层医院可能高达50%。”

　　这种现状的产生，一是多用药有利润，二是很多老百姓也有用药误区，认为用抗生素就会好得快。田青平副教授说到比如感冒以后习惯性在药店买一些感冒药，同时加一点抗生素来使用。实际上抗生素在这个时候是没有用处的，是浪费也是滥用。

　　滥用抗生素的后果会怎么样？对于个体来说，你过多地用一种抗生素的结果就是到一定时候这种抗生素会用在你身上失效。湖南省药监部门工作人员告诉记者，我国研究一种抗生素的药要花十年时间左右，但是用滥却只要四五年。这样的后果就是，当国家突然出现新的瘟疫之类的大面积新病变的时候，整个国家可能没有合适的抗生素来用。

　　那样的结果才是最可怕的。不过另外一种可怕也因为欣弗来临，那就是患者吃药的时候看到药品的不良反应而害怕吃药。

　　本报记者 欧阳毅/文

　　见习记者 罗雨菱/图