欣弗事件：“灭菌”背后的药监困局

　　经过药监部门的多日调查，欣弗注射液杀人的原因已经查明，原来，安徽华源药业没有按照批准的工艺参数进行灭菌，“影响了灭菌效果”。

　　这个结论当然是权威而确实的，没有理由对此感到怀疑。但是，当这样的结论见诸媒体的时候，相信公众仍然会产生心理和情感的失重：如此严重的药品不良反应事件，若干生命的猝然离去，最终的结果只落在“灭菌”二字上，多少显得有些轻飘。其实同样轻飘的还有不久前发生的齐二药事件，一个良心败坏的贩子把假冒药用辅料卖给了药厂，药厂于是生产出假药，假药最终导致了8省份11名患者死亡的悲剧。人们不禁想问，这些假药和劣药是怎么生产出来的呢？

　　药能治病，也能杀人，这个道理很浅显。正是出于这个原因，各国都对药品实行最严格的监管制度，我国也不例外。我国政府历来极为重视药品安全，我们有一系列关于药品的法律和规章，有系统的药品质量管理规范即所谓GMP认证，有不同行政级别的药品监督管理部门，所有这些理念、法规和行政机构组成了一道道严密的监管网络，保障着药品从生产、销售到使用的规范性与安全性。但是，昨天的亮菌甲素和今天的欣弗仍然能够轻易地洞穿药品监管体系，个中缘由，显然不是灭菌不彻底和使用假冒辅料能够一语带过的。

　　欣弗杀人之后，从央视到各地报纸都对安徽华源进行了全方位、深层次的采访报道，不同媒体的记者在问题药厂看到了不同的问题，如药品生产流程中许多必要的程序都被省略掉了，欣弗药品在出厂前没有经过药监部门的抽查检验等。由于药监机构“重认证、轻监管”的行政惰性，更由于利益掣肘下的放纵与懈怠，安徽华源的问题药品才得以堂而皇之地流向市场。

　　从药厂这个层次跳出来，问题同样不容乐观。所谓欣弗，并不是药品的通用名称，而是安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，而同样的注射液在我国市场上有许多种，它摇身一变，又可以叫作“克林美”或者“力派”，至于为什么它有这么多的名堂，当然只有药监部门知道底细。又据媒体披露，出于安全因素考虑，国外通常不批准克林霉素的输液剂型，而我国的药监部门却一直在发放此类药的新药注册证书。从欣弗的身上，我们似乎能看到药品监督体系的某种紊乱与功能障碍，看到药品安全责任的无所归依。

　　齐二药事件之后，国务院常务会议曾总结说，有关药品监管工作存在漏洞；前两天，国家药监局负责人又对欣弗事件表态，承认当前药品市场秩序混乱，药品监管工作存在漏洞。看样子，药监工作存在漏洞是政府与社会的一项共识，但是，到底这个漏洞有多严重，又暴露在哪些方面，显然还需要总结。阜阳劣质奶粉事件发生之后，我们曾经呼吁说，国家食品药品监督管理机构应实行功能拆分和机构重组，以强化对不同市场的监管，但这一建议没有成为现实。从安徽华源和齐二药暴露出的问题看，我国的药监机构明显不能承担起食品安全与药品安全的双重职责，其拥有的巨大权力也面临着制约的难局，功能拆分仍然是可能和必要的路径。如果不从机构设置上进行科学安排，强化药品监管、防范权力寻租就很难落到实处。

　　不难想见，在今后一段时期内，药品市场还会暴露出不同类型和程度的问题，对此，整个社会都应保持冷静和清醒的认识。亡羊补牢，犹未为晚，给药监体系开出适当的药方已是无可回避。