“欣弗事件”：不良事件≠药品不良反应

　　■本报记者 夏金彪

　　“现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。”8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了“欣弗事件”的调查结果。

　　“欣弗”已被有效控制

　　据介绍，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局，对安徽华源生物药业有限公司（以下称“安徽华源”）进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，采取降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量的方式，因而影响了灭菌效果。经中国药品生物制品鉴定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。

　　这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围的拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。据悉，安徽华源自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　国家药监局责成安徽省药监局对安徽华源的违法违规行为依法进行处理，并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　谨防药品不良反应成“替罪羊”

　　但是，记者发现许多媒体在报道时，往往把“不良事件”当成了“不良反应事件”，其实这两者并非一回事。从国家食品药品监督管理局通报的结果来看，安徽华源违反规定生产而导致药品质量事故是一起不良事件，而不是药品不良反应事件。

　　上海市药品不良反应监测中心主任杜文明告诉中国经济时报记者，根据卫生部和国家药监局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应。也就是说，药品质量事故和不合理用药事故不属于药品不良反应。

　　据介绍，严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低（通常低于千分之一）的特点。而不论此前的“齐二药事件”，还是这次的“欣弗事件”，都明显具有生产厂家、批次、以及发生时间集中的特点。

　　“药品质量事故和不合理用药事故对患者的危害往往很严重，经常集中发生。责任人将会受到行政或法律处罚，严重的可送交司法机关处理。而药品不良反应，只要生产者和使用者（医院和其他卫生保健机构）没有隐瞒，按规定上报，就没有责任了。”杜文明告诉本报记者。

　　他指出，作为药品生产者，应该严格按照《药品管理法》、GMP管理的要求组织生产，应该把社会效益放在第一位，充分考虑病人的利益。药品是特殊商品，上市产品必须100％合格，药品生产者必须杜绝假药、劣药出厂。