“一准入六考核”阻止假劣药入市药厂生产的药品质量明明是好的，但进入市场后，一转二转却变成了假劣药。这类事件在眼下并不鲜见。面对药品市场存在的种种隐患，昨天，杭州市食品药品监管局提出“一个准入，六项考核”，以强化药品市场监管，保障老百姓的用药安全。这一举措在全国也是首创。

　　现状

　　存在三大隐患

　　隐患一：储运违规影响药品质量尽管我市的用药安全处在可控状态，然而种种事实表明，药品市场仍然存在着各种隐患。在储运等环节上，也会导致产生药品质量问题。例如发生在杭州的“石四药”事例。今年5月，9名患者在省中医院输液后，分别出现不同程度的异常反应。根据药品检验报告：患者使用的是石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠，属于不合格药品。可“石四药”中所涉及的大输液，在石家庄检验是合格的，但在杭州检验却不合格———问题可能就出在储运环节上的管理漏洞。其实类似的案例不少。2002年，市药监局稽查支队就曾侦破一起大案———高温运输16万人份的狂犬疫苗（本应冷链贮运）。2004年，在某运输公司发现大量药品，共17卡车。2005年，在某商储公司发现更多药品，拉了整整四天。这些药品按规定都有严格的低温要求，但药品储运过程中的实际温度在35℃以上，不符合规定，影响了药品质量。隐患二：销售人员游离于监管之外每个药品生产企业、经营企业其背后，都有规模庞大的销售群体。而很多药品销售人员只注重销售业绩，而不注重药品质量。其典型案例就是“齐二药”事件。齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素之所以被认定为假药，问题就出在药用辅料二甘醇被丙二醇替代，而丙二醇正是持有相关证照的销售代表卖给厂家的。在杭州，药品稽查支队今年查处了一起百万元以上的大案：深圳的一位医药代表，通过深圳一家医药公司将价值150余万元的假药销售到杭州。据了解，庞大的销售群体实际掌握着药品的销售，却又游离于“监管”之外。因为这些销售人员不需要到销售地的药监部门备案，药监部门无法掌握这些人的行踪。而生产企业在招聘销售人员时，往往只关心他们能否将药品推销出去。于是出现了这样一种怪现象：药品生产是按照GMP要求组织的，药品经营也是按照GSP要求进行的，但最终患者使用的药品未必是合格的。这与销售人员的“作为”是脱不了干系的。有的假业务员，利用销售人员的变换频繁、相关证件造假相对容易等条件，混迹在药品销售人员中间，到处推销所谓的“药品”。市药监局就曾发现过一个假医药代表，销售的5个品种全是假药。隐患三：驻杭药企机构“乱作为”杭州老百姓使用的药品大部分是外地企业生产的，于是也产生了大量以推销药品为主的驻杭药企办事机构。由于法律法规不够明确，不少办事机构缺乏行事规范，如：药企的办事机构是否应到当地药监局登记？机构及其人员能够做些什么？不能够做些什么？界限在哪里？等等。据了解，因对驻杭药企办事机构行事缺乏“要求”，带来了多方面的问题。办事机构“乱作为”，可能将假药带入销售渠道，让假药贩子趁机混迹销售人员中。而办事机构行为不规范，可能影响药品质量，甚至造成假药。最典型的就是安徽泗县的疫苗事件。

　　应对

　　强化监管筑起防护墙

　　针对当前药品监管的种种隐患，市食品药品监管局将通过“一个准入，六项考核标准”来弥补监管上的薄弱环节和漏洞。“一个准入”，就是市场准入。通过对药品安全性、药品质量及经营质量等多方面的考核，通过信息公开，让市场来选择。六项考核标准，包括考察生产企业、经营企业是否按GMP、GSP组织生产、经营，对本地企业要做详细记录（对外地企业，将收集相关信息或向当地监管部门函证）；考察药品有无重大不良反应、有无出现假劣药，提供给医疗机构做参考；考察有无违法广告等其他违法、违规行为。对药企的办事机构，将考察企业的规范性，如驻杭办事机构及人员是否登记，是否及时变更登记等等。考察企业销售业务有无多头委托或业务人员有无多头代理现象。对药品储运，考察药品储运有无严格按照药品要求，稽查人员将深入汽车、火车、轮船码头和各大运输公司进行检查。此外，药监部门将对考察公开，其中包括企业的不良行为档案。目前市食品药品监管局已着手建立信息平台。这些信息在为稽查提供方向的同时，将送往各医疗机构和相关药店，断绝这些企业的销售渠道。对严重违法违规的，将向媒体公开，向社会曝光。最终通过市场选择，将假药、劣药以及安全性不够好的药品拒之于杭州市场外。链接——市药检所自2001年开始开展药品质量监督抽检以来，每年的药品质量不合格率基本上都呈下降趋势。2001年对1857批次的药品进行质量抽检，不合格率为18.1%。2005年抽检了1758批次药品，不合格率为11.8%。今年截至8月20日，共抽检1022批次药品，不合格率为11.2%。(通讯员周春香记者李公阳杭州日报)