吉林富华

　　公司替假冒产品背了黑锅

　　今年4月13日，香港消费者委员会公布的内容表明，至少有53名香港妇女在使用聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后出现疼痛变形等情况，其中90%的人是在内地接受注射，最严重的6名患者最终要将切除乳房。同时，内地也有不少消费者因注射隆胸而备受伤害将“奥美定”告上法庭。但吉林富华以其产品注册证和检验合格报告为证据应对消费者的诉讼。今年4月30日，“奥美定”被国家食药监局彻底叫停。

　　在9月26日的法庭上，吉林富华公司坚持认为，该公司是国内唯一合法的医用聚丙烯酰胺水凝胶企业，自2000年12月起就获准产注册，此后年年获准再注册，为何同样的产品今年被叫停？吉林富华还认为，国家食药监局此次进行再评价的“奥美定”大部分是非法企业的假冒产品，吉林富华是“替其背了黑锅”。吉林富华公司还认为，凝胶与“奥美定”一个是材料一个是产品，二者截然不同。

　　除此之外，吉林富华还称国家食药监局在对该公司作出行政处理过程中，从未向其出具和公示“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此，吉林富华认为该局此次再评价的对象是错误的、不合格的，所作的撤销决定证据不足，程序违法，请求法院依法判令撤销上述决定。

　　国家食药监局

　　该产品不能保证安全性

　　当日，行政法专家、中国政法大学副校长马怀德作为国家食药监局的代理人出现在法庭上。国家食药监局在法庭上表示，之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。

　　国家食药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价认为其不能保证上市使用的安全性。因此决定从2006年4月30日起，全面叫停生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），“奥美定”也在叫停范围内，故撤销了其该产品的医疗器械注册证。

　　国家食药监局认为，该局药品评价中心是正规合法机构，根据其报告所作出的叫停令也是有效的。从2002年至2006年2月底，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率高达7.75%。

　　国家食药监局表示,“评价报告”并非只针对“奥美定”一家。由于凝胶是流动的液体，出现的移位和残留两个问题是现有医疗技术不能彻底解决的，其安全性难以保证。并明确表示，国家食药监局不同意撤销叫停令。

　　法庭当日没有当庭宣判。

　　著名整形专家

　　“根本不适合植入人体”

　　“它一旦注入人体内，可以在一段时间内形成一个形状很好看的乳房，但是时间一长就会变坏，如果要取掉它就必须把乳房百分之百地切除……”

　　著名整形专家中国医学科学院、中国协和医科大学整形外科医学博士陈焕然就“奥美定”一案接受了笔者采访。“7年前，‘富华’公司就向中国医学科学院整形外科医院推荐过名为‘英捷尔法勒’的注射丰胸产品。我与同行们交流后认为，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。”

　　陈焕然说，在他的电脑里储存着不少给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者所做的“取出手术”时的照片。“惨不忍睹，不少都已经糜烂、严重变形。这些东西在身体里会分散和转移，就像沙子掉进豆腐里，让人痛不欲生。”

　　陈焕然告诉笔者，“奥美定”在国家食药监局下禁令之前是隆胸手术里使用最多的材料。“它一旦注入人体内，可以在一段时间内形成一个形状很好看的乳房，但是时间一长就会变坏，如果要取掉它就必须把乳房百分之百地切除。这是‘奥美定’造成的最尴尬和最让医生头痛的问题。”

　　“我们从来不做液体注射手术，因为它不符合判断材料能不能安全使用的五个标准。”陈焕然解释说，五个标准分别指材料是否无毒无害、容易放也容易取、容易被塑型、没有排异和必须经过相当长时间的临床和动物试验验证。“‘奥美定’可以分解为有毒的单体，难取也难以塑型，已经有不少患者的病例明确表明它存在排异现象，而最关键的是它进入市场前没有走完一个严格科学的程序，事后就会发生很多问题。”

　　“已经进行注射的，并不是都要马上取出来，但是一定要定期到正规医院检查。如果出现溃烂，红肿，有不适感，或者注射部位的形状发生了改变，就要马上取出来。”陈焕然说。

　　记者调查

　　“奥美定”从何而来？

　　1997年12月，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺商品“英捷尔法勒”获准进入中国市场，而第一个获得代理和销售权的正是富华公司。1998年9月，英捷尔法勒公司终止与富华的合作，半年后，曹孟君等人研发的“奥美定”随即上市。

　　吉林富华医用高分子材料有限公司是“奥美定”的生产和销售厂家。该公司于1997年由曹孟君与女儿、女婿在吉林创办。同年，富华美容医院集团在深圳开办了深圳富华美容医院，并先后在长春和上海创办富华医疗美容医院。富华美容医院集团的院长、首席专家曹孟君正是“奥美定”的主要研发人之一。

　　笔者了解到，1997年12月，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺商品“英捷尔法勒”获准进入中国市场，第一个获得代理和销售权的正是富华公司。1998年9月，英捷尔法勒公司终止与富华的合作，半年后，曹孟君等人研发的“奥美定”随即上市。

　　在上海和深圳富华美容医院的主页上，对曹孟君院长的介绍包括：富华美容医院创始人、中国十大整形美容医师等名称。“曹教授经过多年的刻苦研究，开发出具有自主知识产权的民族品牌：医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂‘奥美定’。”但笔者在曹的各类介绍中未发现任何一项能说明其“教授”头衔的明确出处。

　　在采访中，上海与深圳的两家富华美容医院工作人员都宣称自己并非属曹孟君创办的富华美容医院集团旗下。笔者多次试图与曹联系未果；而吉林富华医用高分子材料有限公司的工作人员对笔者的提问直接以“无可奉告”作答。

　　作者： 张源北京报道