新药品注册管理办法：“换汤不换药”不算新药

　　新药品注册管理办法:"换汤不换药"不算新药

　　昨天开始，《药品注册管理办法（征求意见稿）》全文正式在国家食品药品监督管理局的网站上挂出，开始进行公示。未来两个月内，公众可以提出意见建议。这一公示引起了在京参加“两会”的代表委员们的关注。

　　“换汤不换药”不算新药

　　该征求意见稿中，最引人注目的当属对“新药”的概念作了重新界定。界定原文是这样的：“新药”指未曾在中国境内上市销售的药品。而已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。

　　这个概念看似复杂，其实用很简单的话概括就是，“换汤不换药”的话，不给批新药号。全国人大代表陈鑫认为，这个规定将有益于扭转老百姓深恶痛绝的“换个名字成新药”，“便宜老药无处寻”的情况。

　　新的征求意见稿不仅在新药定义上作了这样的规定，而且在操作方法上也作了详细规定，以防止“新药”概念被偷换。一直关心“看病贵”问题的管晓虹代表表示，鉴别是不是“新药”的过程就是应该详尽一点，“因为老百姓并不懂药，现在有的药名变得连临床医生都不认识了。”

　　降低药价才能“改变剂型”

　　“药名都不认识了，药价想不贵都难。”在本次全国两会江苏代表团的讨论中，对“看病贵”发表意见的代表们多数认为，“看病贵”主要贵在“药价贵”，这一观点也得到了卫生部长高强的认可。而“药价贵”的很重要因素就是某些药厂想点子改药品剂型来提高药价。而在这次的征求意见稿中，有遏制此行为的条款。

　　该条款规定，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应由原剂型批准证明文件持有者申报。也就是说，新剂型的申报权只能由拥有原剂型的厂家行使。“这样一来可以保护药厂的‘独家’药品，促使大家靠实力吃饭，而不是改个剂型后靠广告、靠拉关系吃饭，再把这些宣传费公关费转嫁到老百姓头上。”全国人大代表方宜新说。

　　但这条规定并不是“一刀切”的，该条款中还特别规定了一个“例外”的情况：“采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。”也就是说，改了剂型后降低成本，价格也可能降低的药，将不受申报限制。江苏代表们普遍认为，这是个好规定。

　　鼓励研发真正“新药”

　　江苏代表此前也提到了对新药研发水平受腐败影响而落后世界的担忧，在征求意见稿中显然也体现了国家药监局对这一点的重视。

　　在严格的药品审批程序中，一个新药从研制生产到审批结束，可能要花几年的时间，一般临床实验就要一年。而这次的征求意见稿明确，有几个类型的新药是可以“特殊审批”的。这些类型的药包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；用于治疗艾滋病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。

　　国家药监局新闻发言人称，希望这个“绿色通道”的开辟能鼓励我国药品研发力量转移到开发真正的“新药”上去，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。“鼓励创新，不做一些换汤不换药的东西”。

　　全国人大代表徐镜人对这一规定拍手叫好：“其实哪个药商都不希望在歪门邪道上竞争。”徐镜人是扬子江药业集团董事长，扬子江药业集团刚刚因一种新药研发而获得国家科技进步二等奖。徐镜人希望这样一个新规定能鼓励更多的中国药商把精力投到研发上去，靠知识产权赚钱，而不是想“捷径”去掏老百姓腰包。特派记者 李军 北京报道