江苏药企监督员月内上岗 入驻疫苗血液制品企业

　　2006年，轰动全国的“齐二药”“欣弗”等药品安全事件的相继发生，使得药品安全成为社会关注的热点。为保障全省人民的用药安全，从源头环节加强药品安全监督管理，江苏省食品药品监督管理局将在药品生产企业派驻驻厂监督员，首批3名派驻监督员按标准选出，并由国家总局统一培训完毕，将于3月底前上岗。

　　三大类药厂将入驻监督员

　　江苏省食品药品监管局有关人士透露，驻派监督员主要是从全省食品药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，按照作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验的原则选派监督员。驻厂监督员将根据工作需要，定期或不定期对企业进行驻厂巡查，以加强药品生产企业的质量监管。据悉，近日国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，首先要向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员。

　　将率先在三家企业试行

　　江苏省推行驻厂监督员，首批试行的是苏州华兰生物制品有限公司、无锡罗益生物制药有限公司、常州延申生物制药有限公司等3家血液制品、疫苗生产企业。派驻监督员重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等情况，发现质量安全隐患及时报告。省食品药品监管局透露，根据首批试行情况，第二步将有望在120家左右的注射液生产企业逐步推行。

　　记者采访了无锡罗益生物制药有限公司的驻厂监督员胡勇，从事药品监管行业10多年的他，对于即将开始的新岗位，有着自己的想法。他告诉记者，他驻派的企业是一家疫苗生产企业，虽然此前与该企业接触不多，但他还是有信心将监督员工作做好。“上岗之后，我首先要做的是在厂家进行长时间蹲点，熟悉和了解整个生产流程。”胡勇说。

　　谢绝厂家提供的办公室

　　记者了解到，为加强对驻厂监督员的管理，江苏省近期将出台药品生产企业驻厂监督员管理暂行办法，进一步明确驻厂监督员的选派条件、职责和权限，并建立驻厂监督员日志，对生产企业工作情况进行如实详细的记载，同时严令要求驻厂监督员“不准接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不准参加所驻企业安排、组织或者支付费用的宴请、旅游、出访或其他高消费娱乐活动；不准在所驻企业报销应由个人支付的各种费用；不得借驻厂监督工作为自己、亲友和他人谋取利益……”

　　当厂家提出要给胡勇准备独立的办公室时，他谢绝了。胡勇说，一间闲置的会议室都可以成为他临时的办公点，何必那么大费周章呢。

　　通讯员 苏诗曰

　　快报记者 安莹