药品重大不良事件 一天内上报国家
《陕西省药品生产监督管理办法(试行)》规定:7种情况下通报批评市药监局
本报讯(记者郭魂强)记者昨日从省药监局获悉,日前我省已出台并实施的《陕西省药品生产监督管理办法(试行)》,对药品生产监督等提出了具体要求。
省药监局驻厂监督重点企业
据了解,该办法明确规定了省市区(县)药监局的监督职责、监督制度和监督检查方式等。省药监局主管全省药品生产监督管理工作,建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度;建立药品生产重大不良事件应急机制;对重大违法违规生产案件进行处理(或督办)和通报等。各市区(县)药监局负责落实驻厂监督员制度日常监督检查等。省药品认证中心承办药品GMP认证(药品生产质量管理规范)和重新认证的技术审查工作。
该办法指出,省药监局要建立药品重大不良事件应急机制,各市药监局制定实施方案。省药监局对重点监管企业实施驻厂监督员制度等。
药企年度末须作出质量报告
同时,省药监局明确了监督检查方法,即飞行检查(对药企不打招呼突击检查)、跟踪检查、有因检查、许可检查、专项检查、日常监督和驻厂监督等。企业是药品安全第一责任人,所有药企应自觉建立自查自纠制度,在年度末作出本企业药品质量管理分析评估报告。
药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在市药监局和市政府,省药监局应当在24小时内报告国家药监局和省政府。
工作中如果出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为,要对当事人的失职、渎职追究责任。
[有下列7种情形之一 通报批评市药监局]
■未建立和落实监管责任制;
■未制定年度监督检查计划;
■未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务;
■驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果;
■未按要求建立药品生产监管档案;
■企业出现严重违法违规生产行为;
■未按规定对违法违规企业进行处罚。
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