追溯器械:骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材。即日起,对每一台植入患者身体的心脏起搏器,医疗机构都可以通过特殊的追溯编码实行全程跟踪。
据介绍,植入医疗器械追溯制度主要用来应对医疗器械突发事件或召回事件,以便在第一时间找到使用患者。追溯制度实施前,市食药监管局浦东分局曾对辖区内的10家医院使用的高风险植入性医疗器械进行过召回演习。在一个多小时内,没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。究其原因,主要在于这些医疗器械缺乏追溯基础。为此,市食药监管局就在沪上市的植入性医疗器械,发布了唯一、可追溯的“身份证”———产品编码标识。对产品的出厂、流通、销售、使用等各个环节作全程记录,并上传到全市统一的追溯管理系统。按照追溯制度要求,各医疗机构应在手术后主动向患者提供植入产品,包括品名、规格型号、生产厂商等16项内容的明细清单及追溯信息。(来源:解放日报)
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