加强药厂监管 我省启动驻厂监督员制度(图)

　　四川新闻网-成都日报讯 ：监督员正在对药品生产进行监督

　　我省日前正式启动了驻厂监督员制度，加强对高风险品种药厂的安全监管，首批3名驻厂监督员已进驻了我省3家血液制品、疫苗生产企业。昨日，应省食品药品监督管理局的邀请，记者对监督员的“驻厂”工作情况进行现场采访。

　　在厂区

　　监督员看得认真问得仔细

　　监督员昨天查看的是四川远大蜀阳药业有限公司，这是一家血液制品生产企业。昨天下午，当记者来到该药厂的时候，监督员陈飞正在“成品检验区”执行任务。换上鞋套，走进卫生要求极其严格的检验区，穿着白大褂的陈飞正在一间检验室，一边看检验人员操作一边询问：“这个操作需要多长时间？对温度有没有要求？……”不时低头在笔记本上做记录。

　　“血液制品制成后要取样检查是否含有毒、有害物质，检查合格后才能出厂。刚才我看的就是检查金属铝离子的检验室。”出了检验室，陈飞将查看相关资料，对比刚才的记录，看检验员是否是在按国家相关法律法规和GMP规范进行操作。记者看到，记录本已密密麻麻记录了10来页的内容。

　　上岗前

　　监督员经过国家局专业培训

　　据陈飞介绍，上月底他和另两名监督员分别进驻四川远大蜀阳药业有限公司、成都蓉生药业有限公司、成都生物制品研究所，此前他们还经过了国家食品药品监督管理局的培训。一周多来，他天天来药厂“报到”，目前已对该厂的生产流程、规章制度全盘掌握，并对药厂的生产和质量管理的关键环节进行巡查，如药厂的主要原料血浆来源是否合法，空调净化系统、制水系统是否符合规范，分离、保存的温度是否控制在-20℃以下，质量保证科的人员是否和生产相匹配等等。

　　防舞弊

　　派出联络员监督检查监督员

　　“但监督员不能对企业作出任何干扰生产活动的要求。”省食药监局药品安全监管处吴锐说，如果监督员发现企业有违法违规行为的，不能叫停生产，必须第一时间报告属地药监部门，由药监部门组成检查组对企业进行检查和处理。从这可以看出，驻厂监督员就好比生产一线的记录机，忠实地记录下企业的行为，并将每日的监督、巡查情况写成日志，每周整理成周记，每月上报；监督员可以对企业行为进行评判，但没有处置权，这就防止了监督员的权力过大。

　　据了解，为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，省食药监局规定了驻厂监督员的职责和纪律，提出了技术要求和保密要求。监督员不能接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不能接受所驻企业安排的宴请、旅游或其他高消费娱乐活动，不能报销应由个人支付的各种费用或对所驻企业进行刁难、打击报复等。省食药监局还将派出联络员，负责联系驻厂监督员，了解他们的检查、监督情况。

　　试点后

　　将向所有高风险药企推广

　　据介绍，“驻厂监督员制度”是国家药监局针对近年来发生的药品事故而提出的针对性措施，今年为试点期，先期在高风险药企试行，从药品生产上监管药品质量安全。高风险品种药厂包括血液制品、疫苗、静脉注射剂、肌肉注射剂、小容量注射剂、特殊药品等，我省共有50家。根据试点情况，我省将在所有高风险药企推行“驻厂监督员制度”。

　　声音

　　药厂：驻厂监督更利于保证质量

　　对于驻厂监督制度，四川远大蜀阳药业有限公司的质量总监蹇远勇表示，他并不认为这是一种“不信任”，态度也十分配合：“我们欢迎一切保证质量的监督行为。”据蹇远勇介绍，以前省食品药品监督管理局一般一个月左右来抽查一次，而驻厂监督员却几乎是天天来；虽然说药厂本身是在规范操作，但这种高频次的监管，从客观上也促进了药厂更高质量地贯彻GMP。他说，监督员驻厂以来，还向他们反映了在检查中发现的一些问题，如记录不规范、表达不到位等等，这些以往被药厂忽略的问题都得到了及时纠正。本报记者王眉灵摄影 张鸣