该药在广州被纳入医保用药
新快报记者 黄海昀
美国科学家的一项最新研究显示，畅销全球的糖尿病口服药文迪雅会大幅增加患者的心脏病发病率和死亡率。美国食品和药物管理局（FDA）21日发布安全警告，服用文迪雅的糖尿病患者应该向医生咨询，考虑选择其他治疗方案，以降低心血管疾病发病率。
记者昨日了解到，该药已于2000年进入中国市场，目前作为国内糖尿病治疗的一线药物被广泛使用。在广州还属于医保用药。
心脏病风险提高43%？
据新华社消息，最新一期美国《新英格兰医学杂志》显示，美国科学家对1.56万名服用文迪雅的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究，结果发现，服用文迪雅会使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。专家表示，鉴于三分之二的糖尿病患者最终死于心脑血管疾病，因此这一研究结果显示，这种能大幅增加心脏病发病率的糖尿病药物是“可怕的”。
据了解，全世界总共有600万名糖尿病患者服用过或正在服用文迪雅。2000年，葛兰素史克(天津)将“文迪雅”引入我国上市。文迪雅是一种胰岛素增敏剂，主要成分是罗格列酮，适用于治疗Ⅱ型糖尿病。
在穗被纳入医保用药
昨天，南方医科大学珠江医院内分泌科副教授陈宏博士对记者表示，该药在广州市已纳入医保用药，在临床属于一线用药。到目前为止，在临床中并没有发现过因此导致心血管病死亡。不过他表示，在临床中，相对比较明显的不良反应是有些病人会出现水肿现象，如眼肿等。另外，由于该药可能引起或加重充血性心衰。陈宏说：“对于有心衰的病人，医生是不会开此种成分的药的。”
据悉，目前与文迪雅有相同成分（罗格列酮）的药在国内也有太极集团生产的“太罗”、成都恒瑞制药有限公司的“爱能”等三四种产品，都在临床上使用较多。
不过，医生表示，尽管是一线用药，但由于“文迪雅”价格较贵（12元/片），医院的用量不算很大，有不少病人会用国产药“太罗”等代替。
陈宏表示，如果文迪雅有问题，将会波及到国内同种成分的产品。
葛兰素史克：暂不召回
昨天，葛兰素史克中国公司相关负责人在接受记者采访时回应，“对《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同，因为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。”对于会否因此修订说明书或召回产品？葛兰素史克方面表示，FDA的公告并没有要求生产商有任何行动，目前公司不会对产品进行说明书修改也不会对产品召回处理。该负责人表示，目前国内使用的说明书与全球市场一样。
据悉，葛兰素史克方面已经与国家药监局沟通此事。
葛兰素史克方面强调，一项最长达六年的时间里对4300名患者的ADOPT研究（糖尿病转归进展研究）显示，在心血管事件方面，文迪雅与其他口服抗糖尿病药物是相似的。“当合理使用文迪雅时，GSK对其安全性很有信心，并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险”。
据数据显示，2005年进入国内重点城市样本医院的6个品牌中，原研药“文迪雅”占据了79%的份额，其他国产药占21%的份额。
CFP供图
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一年销售额30亿美元
罗格列酮是葛兰素史克公司开发上市的品种，1999年5月25日经FDA审核后在美国上市，商品名为“Avandia”、“安糖健”。2000年，葛兰素史克（天津）已将罗格列酮引入我国上市，商品名为“文迪雅”。
罗格列酮在全球上市后，销售额平稳上升，随后，市场上又陆续开发出罗格列酮/二甲双胍复合制剂（Avandamet）、罗格列酮/格列美脲复合制剂（Avandaryl）。
2006年，葛兰素史克的罗格列酮/二甲双胍复方制剂已获得SFDA批准在我国上市，商品名为“文达敏”。复合制剂的推出减少了单药的剂量、降低了成本和价格，更重要的是使作用机制不同的药物发挥了协同和互补效果。2005年，罗格列酮及其复方制剂的销售额已达到了24.19亿美元，成为抗糖尿病药物之首，2006年同比增长了27%，已超过了30亿美元。
罗格列酮在国内医院市场上的表现也很出色，在原研药“文迪雅”的拉动下，2005年占据了我国抗糖尿病市场3.58%的份额，同比上一年增长了27%。2006年上半年，罗格列酮已从同期医院用药排名的第278位跃上第153位，预计2006年的增长率将比上一年超过70%，达到0.4亿元的规模。
目前，SFDA批准了国内4家企业生产罗格列酮原料及制剂、2家企业单独生产制剂、1家企业生产原料。
2005年进入重点城市样本医院的6个品牌中，原研药“文迪雅”占据了79%的份额，其他国产药占21%的份额，比上一年有了较大的突破，也可以看出国产罗格列酮产品已逐渐打开局面。除此之外，2005年贵州圣济堂制药有限公司的片剂“圣敏”、江苏黄河药业股份的胶囊“奥洛华”也获准生产上市，形成了原研药与国产药1∶6的市场格局。
（敏华／编制）
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