FDA前官员Richard E先生对将要出口美国的注射剂产品———维生素C注射液进行批准前现场检查。
本报海口6月10日讯（记者陈新摄影报道）“这是我第一次来中国检查即将在美国上市的注射剂产品。”6月7日，受美国CURA公司授权的美国FDA（FoodandDrugAdministration即美国食品药品管理局）前官员RichardNeedham先生抵达海口，开始对海南普利制药有限公司将要出口美国的注射剂产品———维生素C注射液进行为期5天的批准前现场检查，这预示着我国即将实现注射剂产品出口美国零的突破。
1亿美元项目落户海南
“这个项目，我们从2002年就开始了，全按美国人的标准制造。”手里拿着符合美国FDA现行药品生产质量管理规范(CurrentGoodManufacturingPractice，简称cGMP)标准生产出来的维生素C注射液，海南普利制药有限公司执行副厂长邹银奎说，针剂是一个技术要求非常高，具有高附加值的产品。2002年，在美国药品销售名列前茅的美国CURA公司来中国多方考察，并与普利公司多次接触，商谈合作事宜。2004年9月，双方经过艰苦谈判，建立起战略合作关系，普利公司负责制造，CURA公司销售，一揽子出口订单项目共达1亿美元，主攻注射剂产品。
2004年以来，普利公司建立起了符合美国FDA标准的质量管理体系，并获得美国FDA企业注册证。目前，普利公司已自主完成了第一个注射液品种———维生素C的试产，准备在美国上市。
注射剂出口美国为零
邹银奎表示，美国是世界上最大的医药市场，占有全球约40%的比例。美国FDA一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门，要想进入美国医药市场，必须严格按美国的游戏规则去做。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，因此，获得了FDA的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。
据了解，制药业作为一个具有高附加值、高科技特点的产业，同为发展中国家，印度已有50多家药厂通过美国cGMP认证，把药品销到美国，而我国目前只能是低端的原料药，化工品以及极少量的普通固体制剂OEM出口到美国，难以向利润丰厚的下游产品拓展，成品药进入欧美规范市场或直接接受国际性集团采购一直未有零的突破，而成品药的最高端即注射剂产品还没有真正出口。
“将制药领域中要求最高、最难通过FDA认证的‘过程灭菌注射剂’产品打入美国市场，这填补我国的空白。”邹银奎表示，选择与美国公司在注射剂产品的制剂领域进行合作，使产品进入美国市场销售，为振兴民族医药工业做出贡献。
注射剂年底在美国上市
6月7日开始，曾在美国FDA担任药品进入美国批准前检查要职32年的RichardENeedham先生来海口对普利公司将要出口美国的产品进行最后的审计。据悉，Richard先生曾60次对全球进入美国市场的药品进行过批准前现场检查。
Richard先生接受记者采访时表示，他是受CURA公司委托对普利公司进行产品批准前检查的。这是第二次现场检查了，上次检查是今年4月初。注射剂是无菌产品，是直接打进人体的，因此要求非常高。经过两次由浅入深的详细检查，他认为普利公司生产的维生素C注射液，完全符合美国FDAcGMP的要求，具备了出口美国市场的条件。
“预计到今年年底，美国人就可用上海南生产的注射剂产品了。”邹银奎骄傲地说，维生素C注射液现已进入批准前的检查（即准备上市）阶段，首批出口美国的维生素C注射液将有1万支。另外，根据协议，该公司还将陆续有3-4个注射剂品种出口美国，有望于2007年底全部进入批准前的检查阶段。
记者看到，已得到美国FDA认证的维生素C注射液已生产出来摆在货仓里，按美国标准来做的外包装均是英文，只要等最后的审计完成，这些产品就将在美国上市。据悉，这些药品只销往美国，主要治疗克劳山病和抗坏血病等疾病，该药国内与国外的差价将近8倍，相当于一个汇率。
《变形金刚2》送票！
