注射剂高风险 国家将严监管

　　记者从昨日在我市召开的全国药品安全监管工作会议上获悉，药品生产专项整治将成为2007年药品安全监管工作的重中之重。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上表示，今年，药监部门将采取分类监管、突出重点的办法，对药品生产领域违法违规行为，要一次性淘汰出局，决不再给机会。

　　厦门市副市长叶重耕出席了昨日的工作会议。

　　会议透露，通过2006年的药品生产专项检查，药检部门共收回《药品GMP证书》13家，责令整改9家，对因违规被收回GMP证书的5家生产企业进行了通报曝光。但是，当前药品监管仍面临严峻形势。

　　驻厂监督员将进驻药企

　　2007年，药监部门还将在药品生产企业试行驻厂监督员制度。按照国家食品药品监督管理局要求，对生产第一、第二类高风险产品的企业，今年各省必须派驻监督员，对生产第三类风险产品的企业，原则上也必须派驻监督员。

　　不久前，广东佰易药业公司非法外购原料血浆、套用批号严重违规生产静注人免疫球蛋白的问题，再次敲响了血液制品的安全性警钟。今年，药监部门将对血液制品进行全面整顿。近期，各省药监部门将对辖区内血液制品生产企业开展全面检查，包括血液制品的工艺执行、血浆来源、成品出厂检验、检验标准本身的问题等等，都将进行全面排查。

　　注射剂属高风险产品

　　今年国家药监部门将把注射剂列为高风险产品进行重点监管。吴浈说，2006年发生的鱼腥草注射液等七个注射剂安全性事件表明，药品注射剂品种具有很高风险，必须把它作为重点产品进行监督管理。注射剂作为高风险产品可分为三类：第一类是静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除第一类以外的所有静脉注射剂；第三类是肌注给药等其他注射剂品种。

　　吴浈说，对于不同风险类别药品品种的监督管理可以采取不同的方式和要求，对高风险的品种要增加监督检查的频次和突出重点检查内容。