警方介入调查问题免疫球蛋白 6383支同批药召回

　　警方介入调查问题免疫球蛋白

　　江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白死亡事件发生后，有关部门责成药品生产企业江西博雅生物制药股份有限公司迅速召回所涉同批次药品，目前已销售而未使用的6383支同批次药品已被封存和召回。

　　早报记者 王全宝 发自江西抚州

　　江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白死亡事件发生后，国家食品药品监督管理局局长邵明立于3日抵达江西，对相关事件进行指导调查。有关部门也已责成药品生产企业江西博雅生物制药股份有限公司(以下简称“博雅制药”)迅速召回所涉同批次药品。目前企业封存和召回了已销售而未使用的6383支同批次药品，相关部门正在对其进行联合调查。

　　2008年6月3日下午，江西省抚州市赣东大道161号，“博雅制药”的电动伸缩门紧锁。在药厂大门旁边有5个保安模样的人来回走动，遇到有陌生的车辆停靠，这几个人就马上冲过来盘问。“没想到这么多年的老厂竟然会发生这样大的事故。”在药厂附近的家属楼小区，几个从该药厂退休的老职工凑在一起议论博雅制药事件。

　　检测三箱，一箱异常

　　6月2日，国家食品药品监管局公布消息称，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射用人免疫球蛋白，部分样品异常，但具体原因尚未查明。

　　6月3日，博雅制药一名质检人员向早报记者透露：“当时中国药品生物制品检定所共从药厂提走三箱该批次静脉注射用人免疫球蛋白做检验，其中一箱样品存在异常。”据该质检员透露，部分样品存在异常是指中国药品生物制品检定所初步检测该静脉注射用人免疫球蛋白的有毒反应，因为有毒反应很容易做出来。但是对于该药品的无菌反应则需要两周时间才能检验出来。

　　据博雅制药一负责人表示，一般情况下药品在分装以后，要放在库房里观察21天，如果发现肉眼看到的浑浊等，这个产品就视为不合格，如果这个步骤通过，要经过理化以及生物等几个步骤的检验，生物实验则把药品直接注射到老鼠身上进行试验，看是否有毒性异常反应。如果上述实验都通过，那么检验和验证两个负责人都要签字，最后主管产品检验的副总也要签字。

　　在这些都通过后，还要把药品送到药品检验所进行检验，一般情况下博雅制药是送到上海药品检验所进行检定，合格后检验所要签发标签才能进入流通领域进行销售。“之后，药品还有包装、入库、发货、运输、医院储存、药品使用等等环节。”该负责人表示，目前公安部门已经介入这些环节，涉及的相关人士都在接受调查。

　　博雅制药股权几经变更

　　博雅制药是江西省唯一一家经国家认定的血液制品定点生产单位，主要生产人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、冻干人纤维蛋白原、人狂犬免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白六大类21个系列产品。

　　据博雅制药一位退休职工介绍，博雅制药是在原江西省抚州市中心血站基础上改扩建立起来的，1992年底开始筹建，1994年组成有限责任公司，由江西省卫生厅、抚州地区卫生局和抚州市卫生局组成。

　　2001年初，改制成股份有限公司，之后又经历几次股权变更。据知情人透露，2007年12月中旬，深圳市高特佳投资集团有限公司出资总额为1.02亿元人民币，完成对江西博雅生物制药股份有限公司股权收购。深圳市高特佳投资集团有限公司是国泰君安证券以及数家其他公司共同发起设立，据媒体报道称，深圳市高特佳投资集团有限公司目前对外表示，“博雅制药被指有问题的产品，均是我们在收购其之前就已生产的。”

　　重视程度超过以往

　　“在会上我们领导又做了新的指示！” 江西省药监局医药品稽查人员向早报记者表示。6月3日上午10点，南昌市北京东路1566号，江西省食品药品监督管理局正在召开“学习实践科学发展观调研阶段总结大会”。据知情人透露，在会上，该局领导对博雅制药事件进行了一次重要的部署，“重视程度超过以往”。

　　5月28日，第6名患者死亡后，经过分析，南昌大学第二附属医院以怀疑药品严重不良反应向省药监局汇报，江西省药监局转送国家药监局。

　　5月29日，全国各省、市药品监督管理局转发《国家食品药品监督管理局、卫生部〈关于暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白销售使用的紧急通知〉（国食药监电[2008]24号）》，暂停使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白。当天，国家药监局下派调查组，与该省省政府相关部门配合，对医院、相关销售企业以及博雅生物制药公司进行调查。

　　“我们用的药品都是中标的，都是正规厂家生产的药品。”6月3日，南昌大学二附院一主治医生表示。据该医生介绍，二附院今年进过两批“博雅制药”的免疫球蛋白液体，3月份曾进过300多瓶，用完了也没有出现异常，5月份又进了500多瓶，大约用了20多瓶，就发生了这次6人先后死亡事件。

　　6月2日，博雅制药发出《关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明》称：导致该6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。

　　6月3日，国家食品药品监管局负责人表示，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射用人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前江西省公安机关已介入调查，两周后将发布结果。