延申21万疫苗流向27省区市 调查四个多月无结果

　　如果不是3月的“山西疫苗事件”，江苏延申、河北福尔的疫苗问题或许会就此平静下去。

　　3月17日，一篇名为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道，引出了此后惊动全国的“山西疫苗事件”，由此激起的波澜至今未平。一波未平一波又起，江苏延申、河北福尔的疫苗问题也再次被推出水面。事实的核心是，两家企业21万余份疫苗流向了27个省区市，而从事发的2009年12月至今的4个多月里，国家药监局的调查结果仍未出台。

　　而与此同时，“江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害”等消息又开始传播。围绕着“问题疫苗事件”的种种声音几成“乱象”。但不能忽视的是，在这一“乱象”的背后，实际上潜藏着公众对疫苗安全的忧心。

　　进展

　　江苏延申昨承认疫苗不合格

　　但否认与山西疫苗事件有关

　　4月1日，记者从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU／剂）。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。

　　但针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

　　“2008年7月至10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。

　　刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产”。另一方面，延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产”。

　　探访

　　记者昨日探访河北福尔公司

　　公司大门紧闭厂区一片空荡

　　4月1日，记者了解到，国家食品药品监督管理局2009年底通报出现“问题狂犬疫苗”的河北福尔生物制药股份有限公司从去年11月起全面停产整顿，从去年4月至今没有产品销售，目前调查结果还未公布。

　　据了解，在国家食品药品监督管理局发布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福尔生物制药股份有限公司发布公告，称该公司出现问题的3批产品已于2009年7月底全部接种使用完毕，该公司尚未接到严重不良反应及因免疫失败造成发病的报告。目前公司已全面停产，积极配合调查组的调查工作，查明原因，并进行生产、质量管理体系的彻底整改，全力配合各级医疗卫生机构做好补种后续工作。

　　记者1日在位于河北三河燕郊镇的河北福尔生物制药股份有限公司看到，公司大门紧闭，厂区空荡荡的，偶尔走过几名工作人员。据一名正在值班的门卫介绍，工厂已经停产，仅剩一些值班人员留守。

　　据三河市食品药品监督管理局副局长王克京介绍，河北福尔生物制药股份有限公司于去年11月23日根据国家食品药品监督管理局要求停止生产和销售，而实际上企业从去年4月至今一直没有产品销售。

　　调查

　　21万疫苗流向27个省区市

　　调查四个多月仍没有结果

　　4个多月前的2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。此外，调查显示，问题疫苗已流向27个省区市的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。此后，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。国家药监局派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地食品药品监督管理局已分别对两企业立案调查。药监局表示，将根据调查结果依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害，该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。

　　江苏延申2008年在中国人用狂犬病疫苗批签发数据榜上排名第四位，占据了国内11％的市场。2009年，作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，延申拿到了630万份订单，排名全国前三。

　　透视

　　江苏延申公司疫苗问题

　　疑出在批签发检定环节

　　业内权威人士透露，江苏延申公司的问题怀疑出在批签发的检定环节上，其送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。

　　据了解，批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药品监管部门抽取样本送到中国药品生物制品检定所，由后者出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程均由地方药监部门和企业完成，一旦地方药监部门失察，留给企业的操作空间就会变大。

　　批签发制杜绝了大量的假冒产品的出现，不过，这一制度也存在漏洞。按照规定，狂犬病疫苗期效短、效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　■综合新华社、《人民日报》、《新快报》报道（北京青年报）