两岸同意建立重大医药品安全事件协处机制(图)

　　中新网12月21日电 海峡两岸关系协会会长陈云林21日与台湾海峡交流基金会董事长江丙坤在台北签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》。根据该协议，双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制。

　　该协议所称的医药品，指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品，不包括中药材。

　　根据协议，双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。

　　协议指出 ，双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查；(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪；(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。

　　双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：(一)紧急磋商，交换相关资讯；(二)采取控制措施，防止事态蔓延；(三)提供实地了解便利；(四)核实发布资讯，并相互通报；(五)提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。

　　据协议，双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。

　　在上述基础上，进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。

　　此外，双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。

　　在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。