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| 湖南日报：SARS疫苗离我们有多远(图) |
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| NEWS.SOHU.COM 2004年01月07日08:30 红网—湖南日报 |
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上图：工作人员在应用酶标仪读取实验结果。 左图：省疾控中心实验室工作人员在Ⅱ级生物安全柜中进行血清标本的SARS抗体检测。
本报记者 刘建光 摄
本报记者 胡宇芬
近日来，有关我国非典疫苗研制取得突破性进展的报道出现了多种版本，一些百姓以为非典疫苗已经生产好了，只要花钱买就是了，有的还给相关部门打电话认购。然而，记者从国家食品药品监督管理局、湖南省疾控中心、湖南省科技厅等机构了解到：事实并非如此。任何一种疫苗的研制都需要时间，并且疫苗是给大量健康人使用，对安全性和有效性的要求非常高。目前非典疫苗的科研工作虽然取得了很大进展，但也只是基本上完成了临床前的研究，离投入使用还有相当距离。
中国首次独立研制疫苗
据国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军介绍，迄今为止，我国生产的疫苗基本上都是仿制西方的产品，还没有自主开发过一种新疫苗。
非典疫情发生后，全国防非典指挥部科技攻关组指定了两个课题组相互配合进行非典疫苗攻关。一个组是由国家疾病预防控制中心病毒所、中国医学科学院实验动物所及北京科兴生物制品有限公司领衔，另一个组是由军事医学科学院五所、北京生物制品研究所和中国药品生物制品检定所组成。这两个课题组主攻灭活疫苗和减毒疫苗。而在一些省份，也出现了多种形式的非典疫苗攻关小组。
6个多月来，国家食品药品监督管理局为疫苗的研制开辟了“快速审批通道”，专家组反复论证，有关科研单位夜以继日地工作，终于通过动物实验初步确认了疫苗的安全性和有效性，目前正对疫苗能否进入临床进行严格评审。而国外的非典疫苗研制工作还基本处于策划和准备阶段，没有见到实质性进展。所以说我国对非典疫苗临床前的研究处于世界领先水平。
灭活疫苗要过六关
疫苗主要有灭活疫苗，减毒疫苗，基因疫苗三种。灭活疫苗，就是一种被杀死的病毒，将其输入人体既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体抵御病毒入侵。这种疫苗最经典、最简单、最快捷，人类对其的研制已有200多年历史，应该说技术比较成熟。
目前我国取得突破性进展的就是对非典灭活疫苗的研制。按照国家规定，研制非典灭活疫苗要过六关。即先后经过滤出灭活的非典冠状病毒，建立合格的动物模型，小量试制、中间试验、送审，一期临床研究，二期临床研究，三期临床研究六个阶段，全部安全通过才算研制成功。
在我省科技厅资助的两个非典疫苗研制课题组中，中南大学李桂源教授课题组从事的是基因疫苗研制，难度很大，目前还未进入动物实验阶段；湖南师范大学陈则教授参加了中科院武汉病毒研究所课题组，灭活疫苗正在加紧研究之中。
猴子为人类作贡献
我国非典疫苗能够基本完成临床前研究，恒河猴功不可没。去年5月12日开始，研究人员在达到生物安全三级标准的P3实验室内给两只恒河猴注射了实验性疫苗，并每天对其进行临床观察和检验。幸运的是，猴子接种疫苗后没有出现咳嗽、流涕、腹泻等不良反应，只在注射后第三天体温略有升高，肺组织没有发生病理变化，心脏功能和血清白蛋白等主要指标都很正常，其咽部、血清和大便中也没能检测出SARS病毒抗原。这证明灭活疫苗没有病毒活性，是安全的。
恒河猴是SARS病毒感染的敏感动物，可以用来建立理想的动物模型，大大加快疫苗研制、防治非典药物的筛选等工作的进度。科研人员专门在昆明一个基地培养恒河猴。中国医学科学院实验动物研究所内还立了一块“慰灵碑”，纪念那些为非典疫苗研制献身的猴子们。
人体试验要求严格
动物实验取得了成功，并不意味着可以接着进行人体试验，毕竟人和动物是有区别的。动物接种后安全，但人接种后未必安全，即使安全，合适的剂量是多少、病毒是否发生了变异等问题仍需要进一步证实。所以疫苗能否进入临床研究，还必须通过专家组的技术评审和国家食品药品监督管理局的批准，当中仍然存在一些不确定因素，可能会影响到临床研究。
如果一切顺利获得通过，也只能说进入了一期临床研究。一期试验大约需要30人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力，试验结果评价有效后方可进入二期临床研究，这时试验对象增加，所需时间也长一些，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间免疫效果的差异。最难的是三期临床研究，必须要在SARS疫情具有一定规模的地区进行，且再增加试验对象人数，以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性，因为如果自然界不再流行非典疫情，就无法确认疫苗的有效性，也就坚决不能给人使用。
志愿人员还未开选
按照国家规定，进行疫苗人体试验的都必须是志愿者。也就是说，受试者必须知道自己是在做试验，要承担一定的风险，并签署一份协议书。
只有在临床试验的批文下发之后，才会正式挑选志愿者。并非人人可以成为志愿者，相关部门肯定会对应召的志愿人群做一次全面的体检筛选，一般来说，年轻、体壮、没有严重疾病史的健康人才会成为疫苗试验的最终对象。
据中国工程院巴德年院士介绍，志愿者肯定不会受到SARS病毒攻击。理论上讲，检验抗体是否有效的直接办法就是对试验体进行病毒攻击，这种办法在动物实验时采用过，但开始人体试验后是不允许轻易采用的，因为这样做危险性太大。志愿者注射了没有毒性的灭活疫苗，经过一段时间的住院观察，检测产生抗体后就表明试验结束。住院期间亲人可以正常探视。
难以绕过两难选择
非典疫苗的研制还面临着一个两难选择。人类要想证实获得了安全有效的非典疫苗，就必须经过严格的三期临床试验，而要进入三期临床试验，就必须在自然界再流行一次非典疫情，但能否从试验结果证实疫苗的安全和有效还是个未知数。当然，我们真心希望非典不要再来骚扰人类。
此外，疫苗一旦获准进入市场，也并不意味着疫苗万无一失，一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现。如果疫苗对于这次流行的非典病毒有预防作用，但若来年再次袭来的非典病毒改头换面，产生了变异，辛辛苦苦研究的疫苗就可能没有效果了。如果接种疫苗后人体免疫反应过激，再次遇到病毒入侵，可能就会产生致命的过激反应，也无法使用。例如美国去年6月份为防治猴痘病毒感染，曾要求人们注射预防天花的疫苗，但临床发现了心脏病等严重并发症。
科学研究要遵循规律
当一种新的病毒威胁到人类健康，人们希望迅速用接种疫苗的方式来保护自己，这是一种积极的应对方式。但是，人类目前的认识水平还不能满足人们的这种需求，急功近利、一蹴而就的想法都不符合实事求是的科学精神。
与药品相比，疫苗对安全性、有效性的要求更高。从国外的情况看，通常一个药品从立项到上市大约需要七八亿美元，并且费时很长。而疫苗临床时间更长，一般需要花费8至10年时间。
目前全世界研制成功对付传染病的疫苗只有30多种，而出现在全球范围内的传染病成百上千种，其中不乏对人类威胁巨大的传染病，如艾滋病、丙型肝炎、埃博拉病毒等等。一些致病微生物，难以用减毒或灭活技术制造出有效的疫苗；相当一部分病毒结构和基因片段都不稳定，总在不断变化之中，好不容易研制出针对一种病毒的疫苗，不料想下次病毒流行时又变成另一种病毒亚种；有的病毒存在于人体内不停变化，难以稳定在一种恒定状态，研制出疫苗非常困难。目前人类对于非典病毒的认识，是否存在宿主动物、发病机理、人体免疫应答等等都不清楚，期望有效疫苗在短期内获得成功并不现实。
没有疫苗并不可怕
有了疫苗有助于战胜非典，但疫苗不是万能的。虽然许多传染病并没有针对性的疫苗，但是人类依然掌握着自己的命运。在各种有效疫苗尚未问世之前，我们对付传染病有不少好措施，如限制并减少传染源，对可能有传染性的环境及物品进行有效消毒，切断传播途径，加强个人防护，改善居住环境，养成良好的卫生习惯等等。在对付非典疫情的短短几个月里，科研人员就摸索出了一套有效的防护措施，控制了非典的进一步流行。
还有一种情况值得提醒。尽管许多传染病都有有效的疫苗，但是依然没有根绝这些传染病。如乙肝疫苗、卡介苗、乙脑疫苗都非常有效，其中乙肝疫苗预防的成功率可达95％以上，但是我国现有乙肝病毒感染者1亿多人，结核病近些年又见抬头趋势，每年都会有10万多结核患者被夺去生命。光有疫苗而不用或是不按计划免疫程序进行，预防效果还是不佳，渴望健康的人们可别忘了这些保护神，以免辜负多少心血凝聚成的科研成果。
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