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| 我国为何能率先批准SARS疫苗进入临床试验 |
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| NEWS.SOHU.COM 2004年01月21日10:39 新华网 |
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新华网北京1月21日电（记者 张晓松）
我国科学家仅用9个多月时间就完成了ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究，这个速度远远领先于欧美等疫苗研发大国，有关成果也得到了世界卫生组织的充分肯定。在美国、意大利、加拿大等国也纷纷加大投入、加快研制ＳＡＲＳ疫苗的情况下，是什么促使我国能够率先批准ＳＡＲＳ疫苗进入临床试验？
2003年非典型肺炎疫情发生后，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立，并将ＳＡＲＳ疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。在科技攻关组的统一组织协调下，我国疫苗生产研究领域的优势力量整合在了一起，既包括来自各相关领域的科学家，也包括来自全国各地的物资、设备，更有来自不同所有制的生产单位。4月29日正式立项，5月3日科技部拨款，之后科技攻关组先后组织了三次全国范围的专家咨询会，国家食品药品监督管理局也为此开辟了“快速审批通道”。一个科研项目，在特定的情况下上升为国家行为，正因如此，我们整合了资源，赢得了时间。
在这次ＳＡＲＳ疫苗的研制过程中，我们占据了天时、地利、人和。最近一二十年正是世界生物科技水平突飞猛进的时期，人类在遗传学、分子生物学、免疫学等方面取得的丰硕成果，为疫苗的研究提供了良好的技术支撑。特别是在这次针对ＳＡＲＳ的研究中，各国科学家迅速做出反应，2002年11月疫情发生，2003年3月香港就确定冠状病毒为“罪魁祸首”，4月加拿大完成病毒基因测序，我国科学家也在病原、流行病及临床研究方面取得积极进展。这些科研成果的迅速取得，为ＳＡＲＳ疫苗的研制能够在短期内获得突破奠定了坚实的基础。这是天时。
截至目前，我国共发现5000多例非典感染者，作为主要疫区，我国在研制ＳＡＲＳ疫苗方面既有迫切性，又有得天独厚的条件。我们可以直接观测到非典感染者从发病到痊愈整个过程中体内中和抗体的情况，我们可以从广东、北京、河北、内蒙古等主要疫区迅速采集到大量ＳＡＲＳ感染者的抗血清用于中和抗体测定，我们还可以从不同疫区采集不同的病毒毒株作为制取灭活疫苗的病毒种子。这些都是其它国家和地区即使花费大量时间和金钱都难以做到的。这是地利。
在ＳＡＲＳ疫苗研制过程中，我们看到了数十次深入研制一线参与组织协调的政府官员，看到了不计成本、敢于投入资金和力量、敢于承担责任和风险的企业家，看到了放弃所有休息日冒着被感染的危险一次次进入Ｐ3试验室亲手为猴子接种疫苗的科学家，看到了长期关心疫苗研制进展情况、主动要求参与临床试验的普通群众。正是由于这些人的共同努力、艰苦工作、无私奉献，我们才能够克服资金、设备、技术上的困难，超越众多发达国家。这是人和。
值得一提的是，这次ＳＡＲＳ疫苗的研制始终按照国际惯例运作，在组织协调、研发方式以及质量规范等方面均有所创新。首先，攻关项目以北京科兴生物制品有限公司为牵头人，整合了中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位的科研力量，这个协作组背后还有科技部、国家食品药品监督管理局等政府部门的支持，北京大学医学部、生命科学院、北京协和医院、中国医学科学院基础所、中国ＣＤＣ传染病预防控制所的专家们也做出了重大贡献。新的组织结构将我国疫苗管理、生产、研究领域的资源发挥到了极致。
其次，攻关组开创了一种全新的疫苗研发模式，即“多个研究项目并行”“研究与生产并行”“生产与检定并行”。按照传统模式，在制备出疫苗成品后，需要经过企业自检与效力试验、猴体试验、国家检定、审评及审批等程序，才能正式进行临床试验，这大约需要190多天时间。由于国家食品药品监督管理局针对ＳＡＲＳ疫苗开辟了“快速审批通道”，标准不降低，帮助提高，程序不减少，加快审评；中国药品生物制品检定所提前介入检定，并开展了质量标准研究；国家药品审评中心第一时间开展审评，这样，仅用40天时间就完成了疫苗的临床试验申报审批。
另外，新疫苗的研发严格遵循了国际标准和国内规范，从而在保证质量的前提下提高了效率。这些规范包括，国际上通用的ＧＬＰ规范和ＧＣＰ规范，相关灭活疫苗的研制标准，甚至是2003年4月世界卫生组织才刚刚修订的《实验室生物安全手册》，也包括国内新近发布的《ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等。严格的规范带来较高的研发质量和效率，并赢得世界卫生组织的充分肯定。（完）（来源：新华网）
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