人体实验一触即发？

　　今年1月19日，新华社播发了国家正式批准SARS灭活疫苗进入Ⅰ期临床研究，不久将首次进行人体临床研究的消息。我国成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。

　　“这一成果对于预防和控制非典型肺炎疫情，具有极其重要的意义，是我国防治非典科技攻关工作的重要里程碑，标志着我国在SARS疫苗研制领域已处于世界领先地位。”新华社高度评价了SARS科研工作的进展。

　　两天后，一条消息出现在北京科兴生物制品有限公司的网页上：2004年1月19日上午12时，北京科兴生物制品有限公司正式取得国家食品药品监督管理局签发的“SARS病毒灭活疫苗”药物临床研究批件。国家食品药品监督管理局郑筱萸局长亲临公司向“SARS灭活疫苗的研制”项目课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东先生颁发药物临床研究批件（原文如此）……

　　去年SARS疫情爆发后，经国家正式批准进行疫苗研制的队伍只有3支，一支由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所和中国疾病预防控制中心病毒所组成，主要负责SARS灭活疫苗的研究；一支由军事医学科学院等单位组成，负责SARS减毒疫苗的研究；另一支则是社团——中国医学基金会新药发展基金管委会组织。

　　不言而喻，前两支队伍是“正规军”，而第三支则为“游击队”。

　　中国医学基金会是1987年成立的，由医学界知名专家学者及社会活动家、企业家组成的一家民间非盈利组织。

　　去年11月下旬，中国医学基金会与北京科兴生物制品有限公司研制的灭活疫苗几乎同期进入国家食品药品监督管理局的“绿色通道”。

　　截至目前，中国医学基金会仍在“按照要求补充”临床所需的申报材料。而据那位先生透露，中国医学科学院实验动物研究所也正在补充猴子实验的数据，但他们的疫苗已经获准用于I期临床研究。

　　今年2月4日，新华社再次播发了一条醒目的消息：30名志愿者将接受SARS疫苗Ⅰ期临床研究，为期3个月，将在北京、广东或广西选取一地进行。新华社称，SARS疫苗课题组已经向有关部门提交了关于开展疫苗临床研究的具体实施方案。

　　消息甚至公开了方案的部分细节：一半为男性，一半为女性，年龄在18岁到40岁之间。志愿者要经过查问病史、体检和临床观察判定为身体健康，并签署知情同意书后才能接种试验性疫苗，接种前腋下体温不超过37摄氏度。

　　SARS疫苗人体实验似乎“一触即发”了。今年3月15日，一家媒体报道，钟南山在代表其领导的研究小组接受万和集团捐赠时称，共有30个志愿者注射了疫苗，目前正在观察中。媒体迅速以惊人的热情转载了这条消息。这让公众对SARS疫苗人体实验的结果充满期待。

　　然而，参与北京科兴疫苗研制的所有单位都否认了这一说法。

　　不能确定的“临床时间表”

　　2004年4月14日，离获得批准I期临床研究已过去近3个月，北京科兴生物制品有限公司仍然没有任何消息。此前传闻该公司将在4月中召开新闻发布会，并在月底正式启动SARS疫苗I期临床研究。

　　作为疫苗研制者，该公司总经理尹卫东无疑盼望着疫苗能够早日上市。在去年12月份举行的“SARS防治国际论坛”上，他曾经这样形容“刻不容缓”的心情：“我们比所有的人都急切。能够早一天，不会拖到第二天；能够早一小时，不会拖到第二个小时。”

　　4月9日，该公司市场部高级企划经理尉岚向记者证实，当天北京科兴的疫苗专家正在日内瓦和世界卫生组织的专家讨论临床方案的技术细节。“除此之外，我没有更多的信息提供给你。”3个月来，她总是重复着这句回答。

　　科技部农社司副司长王宇负责SARS疫苗研制队伍之间的协调工作。他强调了和世卫专家商讨的必要性。“目前世界上要进入临床研究的SARS疫苗有10家左右，而我们是第一家。我们希望拿出的是获得国际公认的非常规范的SARS疫苗临床方案，能够对别国开展类似研究起指导作用。”他说。

　　对于“临床的时间表”问题，王宇表示必须通过科技部新闻办联系。而记者得到一位陶姓官员的答复是：“目前还有一些事没有处理完，暂时不能回答。”

　　一位知情人士透露，除了和世卫商讨最终临床方案，如何确定科兴公司与另几家合作单位的贡献率也牵涉了部分精力。为此，科技部已召开几次协调会。“游击队都快冲上来了，我们不能再耽误在排名上了。”有人在会上说。

　　中国疾病预防控制中心病毒所所长董小平认为，大家在一起做事，有点争议很正常。他说：“对于人体实验，我们是慎之又慎，目前正在和世卫专家进一步交流。至于什么时候正式开始人体实验，我还不知道。”

　　在北京协和医院，记者同样得到不确定的回答。科兴公司研制疫苗所需的SARS毒种，便由该院提供。该院病理专家、副院长陈杰表示，如果要在协和上临床，院方必须召集临床专家讨论具体实施方案，但目前他还没有接到任何通知。

　　■链接

　　P3实验室P是英语protect（保护）的缩写，P3实验室适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素。

　　灭活疫苗目前广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中，灭活疫苗最经典。人们在获得病毒以后，对其进行一定的处理，可以使病毒完全丧失活性，从而得到被杀死的病原微生物，进而制成灭活疫苗。

　　研究显示，非典病人经过血清疗法康复后，能获得免疫，表示人工免疫是可行的。随后，世卫组织综合分析各地研究资料后宣布，SARS病毒的变异（变种）不如想象的严重，其毒株是稳定的，表示研究特定预防用的疫苗是可能的。而SARS病毒的初步培养显示，其在vero细胞（人工方法）中能够大量繁殖，表示疫苗的产业化也是可能的。

　　疫苗研制生产的一般过程疫苗如果获准进入临床，要经过一系列程序：一期临床实验人数很少，一般只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力，实验对象严格隔离，受到密切监控；二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异；三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。专家举例说，三期临床实验需要在非典爆发期间，通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用。假如非典不再爆发，那么可以说真正的疫苗难以面世。

　　只有这些程序一一完成后，才能申请生产许可证，大批量生产。疫苗一旦获准进入市场，并不意味着疫苗万无一失，一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现，因此疫苗投放市场后，对可能出现问题的上市疫苗还要做四期临床监控。