■本报记者 夏金彪 对于国家食品药品监督管理局（ＳＤＡ）培训中心主任赵葆来说，这段时间显得特别繁忙。“自从《临床试验机构资格认定办法》下发以来，参加《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）培训的人数开始激增”。 不久前，ＳＤＡ开始对临床试验机构资格认定工作提出了时限要求：对拟申请资格认定的医疗机构和原有药品临床试验基地拟增加的业务，要求于2004年3月1日开始申请；对原有药品临床试验的基地，要求于2004年8月1日前复核检查。据ＳＤＡ的有关人士透露，大约用一年时间对医疗机构的临床试验基地进行资格认定，如果医疗机构没有获得认定，那么它将不再具有承担药物临床试验的资格。 据悉，一个典型新药申请至少需要4000例临床试验，有时需要进行多达50项不同的试验。对整个药物开发过程来说，临床试验是新药推向市场的重要环节之一，“每研发一个创新药物平均需要10年的时间和8亿美元的投入，其中约有一半花费在早期的药品研发、临床试验上”研究开发制药企业协会的卓永清告诉记者。 医疗机构争做试验基地 “许多医院申请临床试验基地，不仅仅是为了经济利益，更主要是为了表明医院的临床研究实力。”江西中医学院附属医院科研副院长认为。据悉，三甲医院纷纷开始申请临床试验基地，除此之外，其他医院、药品研究机构以及制药企业也考虑加入申请的行列。江西省药物研究所的方铝副研究员告诉记者：“我们研究所想先参加临床试验的有关培训，这样即使我国不做临床试验基地，也会了解今后临床试验的规范，便于我们和临床试验基地的合作。” 据悉，由于药物临床试验质量管理规范（ＧＣＰ）关系到公众健康和生命安全，ＳＤＡ要求药物临床试验机构资格认定必须进行ＧＣＰ培训。据ＳＤＡ安全监管司白慧良司长介绍，我国ＧＣＰ最早在1998年3月由卫生部颁布试行，1999年9月国家药品监督管理局进行修订颁布施行，2003年10月再由国家食品药品监督管理局修订施行。 培训中心主任赵葆介绍，在我国，ＧＣＰ对许多临床研究人员和管理人员还比较陌生，这部分人员急需培训。据悉，ＧＣＰ适用人员包括国家各级药品监督管理部门和卫生行政管理部门的人员，以及参与药品临床试验的医疗机构、新药研制单位和合同研究组织的药物临床试验研究人员包括医师、护士、药师、ＧＣＰ管理人员、实验及检验技术人员；制药企业、医药研究院所的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员等。 临床研究激发新药研发 据悉，近年来，我国临床注册申请受理的新药增加迅速。据统计资料显示：2002年为2978个，2003年增加到5702个。因此，临床试验大量增加，而且ＳＤＡ更重视临床试验质量的提高，并要求临床试验的质量逐渐与国际接轨。 据ＳＤＡ培训中心主任赵葆介绍，由于ＳＤＡ开始对临床试验机构资格认定工作提出了时限要求。培训中心正在和全球最大的制药企业辉瑞制药合作，把辉瑞制药有关于ＧＣＰ网络培训教育的课程引入中国，据悉，这个课程是辉瑞与哈佛大学和麻省理工学院合作开展的全球ＧＣＰ管理模式的项目。由辉瑞提供授课内容并将其译成中文，授课内容通过国家食品药品监督管理局培训中心网站向国内各相关医疗机构药物临床试验研究人员进行远程教育。预计，下个月这个网络教学内容将开通。 据悉，目前，中国进行的临床试验主要有以下几种：1，注册试验（指新药为在中国取得注册而进行的临床试验）。2，进口验证（指在其他国家生产并已上市的药物为在中国上市而进行有限的临床试验）。3，多国多中心试验（可以是多国同步进行的新药上市前各期实验；也可以是以科学研究为目的的大规模多国多中心长期试验，所用药品在中国未上市或已上市）。4，上市后试验。 业内人士介绍，随着我国加入ＷＴＯ，医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。目前，许多跨国制药公司的为了减少每个药物上市时间上的压力，许多跨国制药公司开始整合外部资源进行药物开发。它们往往把新药研发、临床试验的一部分任务给其他机构来承担。 目前，在许多国家都出现了委托研究机构（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＣＲＯ），这是具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试验管理能力，可以满足制药公司对新药上市时间上的要求。ＣｅｎｔｅｒＷａｔｃｈ公司预计：美国所有ＩＩ期和ＩＩＩ期临床试验项目中，有ＣＲＯ参与的占2／3。ＣＲＯ服务的全球市场以每年20—25％的速度增长，到2005年可望达到163亿美元，但其主要在美国、欧盟和日本。 据悉，全球最大的ＣＲＯ——昆泰医药发展公司已经进入中国，但国内的ＣＲＯ还不多，而且规范不大。由于昆泰这样的跨国公司进行新药临床试验的收费较高，国内ＣＲＯ相比较将很有竞争力。业内人士预计，随着我国对临床试验的规范，以及对新药研发的重视，必将出现一大批符合国际规范的临床试验基地和ＣＲＯ，进一步激发我国的新药研发。 转自搜狐
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