抽样显示北京尚有四成相关企业不知此事

　　记者近日了解到，国家今年将启动医疗器械生产企业GMP制定、实施工作，但据北京一家医药信息咨询机构所作的调查结果显示，北京市有四成以上的医疗器械企业对此事并不知晓。

　　据报载，该机构从北京市800多家医疗器械生产企业中分三类共抽取51个样本，得出结论是：58.4%的企业知道国家将启动医疗器械GMP检查，41.6%的企业不知晓，而在知道此事的企业中“几乎没有企业能正确回答实施检查的起始和结束时间”。有关人士认为，由于国家食品药品监督管理局（SFDA）关于医疗器械GMP具体实施方案并未出台，企业即使要做准备也无从下手。

　　SFDA：年底确定框架

　　在今年2月的一次会上，SFDA医疗器械司司长郝和平表示，美国、欧洲等国家已执行医疗器械GMP，我国医疗器械GMP标准正在起草。据称，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的思路，今年年底GMP框架基本要定下来。

　　记者了解到，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1-2年后；第二阶段认证例如生产B超等产品的企业；一般品种在第三阶段，在3-4年内完成认证。

　　郝和平透露，我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

　　据了解，截至2003年12月底，我国共有医疗器械生产企业9909家，其中一类、二类、三类医疗器械生产企业分别为2214家、5247家、1548家。被列为医疗器械重点产品生产企业的总数为1240家，其中属国家重点监管的企业有624家。

　　2003年11月20日至12月15日，国家食品药品监督管理局医疗器械司曾组织8个检查组对除西藏以外的省、市、自治区的医疗器械生产企业进行专项检查，列入专项检查的企业数为5916家，其中有214家被停产整顿或勒令整改，基本符合检查要求的企业有5520家。

　　GMP比ISO9000认证更严格

　　“国家最终会对医疗器械生产企业的软硬件提出什么样的具体要求，现在还不得而知，企业也得不到更具体准确的宣传信息，所以医疗器械企业对GMP了解不多不足为怪。”北京市药品监督管理局医疗器械处处长卢爱丽告诉记者，针对医疗器械实施GMP认证之事，目前该处尚未收到上级部门的正式文件，因此医疗器械生产企业实施GMP的时间、实施步骤，现在都还难确定。

　　对于医疗器械生产企业的GMP标准和规范，SF?鄄DA仍在征求意见，形成一个规范性文件，还有一段路要走。

　　据卢爱丽处长介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

　　截止到2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，根据不完全统计，这830多家企业中通过ISO9000产品认证的企业在10%。