目前广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中，灭活疫苗的研制已有200多年历史，被认为是最经典、最易开发的疫苗品种，目前人类开发出的大部分疫苗都属于这种类型，人们在获得病毒以后，对其进行一定的处理，可以使病毒完全丧失活性，从而得到被杀死的病原微生物，进而制成灭活疫苗。

　　国家食品药品监督管理局曾于2003年9月颁布过一项《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，马抗SARS病毒免疫球蛋白就是用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得的高滴度抗SARS病毒抗体血清，经炼制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　本报讯5月26日上午11时，记者从有关方面了解到，首批接种非典疫苗的4名志愿者在过去的72小时观察期内身体状况良好，体温正常，未发现任何全身及局部不良反应。4名志愿者分别在接种疫苗后的第6小时和第12小时，由本人测量体温并进行了记录；中日友好医院的医生又在第24小时、第48小时和第72小时，对志愿者进行了观察，观察内容包括测量体温、检查是否出现皮疹、头痛、头晕、恶心等全身不良反应以及接种部位是否出现红肿、硬结、疼痛等反应。有关人士说，为最终取得评价疫苗安全性的数据，工作人员还将对每一位受试者进行为期210天的随访观察。

　　这4名志愿者是5月22日下午，在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，这4名志愿者均来自北京高校的在校学生，其中3名为男性，1名为女性。经过两个小时的观察他们没有出现不良反应和其他异常情况，随即离开医院。有关人员介绍说，该项研究为随机双盲对照。北京科兴生物制品有限公司在生产疫苗的同时，也制备了临床研究用的安慰剂（不含病毒成分的对照疫苗），他们对疫苗和安慰剂进行统一编号，然后为志愿者接种，志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

　　临床受试是非典疫苗研究的一大进展

　　据悉，这是国内研制的非典疫苗第一次正式运用于医学临床试验。记者从非典疫苗的主要评估单位中国医学科学院实验动物研究所了解到，非典疫苗能够进入临床试验阶段，本身就说明该疫苗已经具备了一定的安全性。

　　去年春天非典疫情发生后，中国迅速启动了疫苗研制工作。据了解，这一工作于去年4月立项，5月研制资金到位，11月21日，第一个研制单位向药监局申报疫苗。期间，中国相关部门组织了3次全国范围的专家咨询会，国家疫苗研制攻关组先后10多次到相关研制机构现场督导。国家食品药品监督管理局官员去年12月16日在北京说，当时中国研制机构已完成了3种传染性非典型肺炎疫苗的临床前研究，并向药监局提出了申报，如今，非典疫苗终于正式进入临床阶段，这是非典疫苗研究的一大进展。

　　非典疫苗到底离我们还有多远？

　　在此前的整整一年时间里，SARS疫苗的研制经过了羊、马和恒河猴的动物试验，都获得了成功。动物试验已经排除了免疫病理问题，但疫苗用于人体后是否同样安全，还有待进一步证实。而通过临床研究证实疫苗的有效性、安全性则可能需要数年时间。

　　据专家介绍，通常情况下，像疫苗这样的生物制剂最终能够全面在临床上应用，需要经过动物试验和三期临床人体试验。目前进行的试验只是一期临床，一般一期临床实验人数很少，只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力，实验对象严格隔离，受到密切监控；

　　二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异；三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。专家举例说，三期临床实验需要在非典爆发期间，通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用，假如非典不再爆发，那么可以说真正的疫苗难以面世。

　　一年内进入临床实验实为罕见

　　只有这些程序一一完成后，才能申请生产许可证，大批量生产。疫苗一旦获准进入市场，并不意味着疫苗万无一失，一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现，因此疫苗投放市场后，对可能出现问题的上市疫苗还要做四期临床监控。

　　在医学界，一种疫苗的问世往往要经过很多年的时间，要反复经历临床前实验、临床实验和临床监控，流感病毒疫苗、水痘疫苗、乙脑疫苗、狂犬疫苗、卡介苗等，无不经历了漫长的实验和研制过程，有的甚至长达数十年。如今非典疫苗在一年内就进入临床实验阶段，在国内外医学史上都是罕见的。

　　我国为什么能够在较短的时间内取得SARS疫苗研制的突破性进展？专家认为，我国是SARS疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没有的迫切性，同时在取得毒种、抗血清等方面拥有一定的便利条件。我国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。武汉病毒研究所、中科院动物所等有关单位正在对另外两种疫苗———减毒活疫苗和基因重组疫苗进行研制。另据专家介绍，世界上至少还有10种不同技术路线的SARS疫苗在加紧研制。

　　临床试验后的疫苗是安全的吗？

　　当医学专家在为SARS志愿者接种疫苗时，包括相关科学家、医学专家在内的人们最关心的问题只有一个：这疫苗是安全的吗？进行试验没有风险吗？科兴公司副总经理张建三告诉记者：“理论上是有的，如果没有风险也就不需要临床了，我们在检测动物身上是安全和有效之后，才会进行临床试验。”正是要冒风险，科技部部长徐冠华在志愿者接受注射前特地到医院向这些无名的英雄们表达了深深的谢意，感谢他们的自我牺牲精神。

　　这几天志愿者的无恙并不能消除一些人的担心，他们担心在疫苗经过三期试验后，仍难以保证它的绝对安全，将不安全的疫苗拿出来进行接种，就可能造成病毒的大面积传播，其后果难以想象。他们的担心不是没有道理，历史上曾有麻疹的灭活疫苗注射到人体内后，在麻疹流行期到来时，注射疫苗的人不但没有抵御住病毒，反而加重了病情的事情。对于这个担心，张建三解释说，关于麻疹灭活疫苗的情况，他认真查阅了当时的文献，这个出现在上世纪60年代的事情，并没有一个典型模型证明是因为注射了灭活疫苗而导致的病情加重。历史上是有过注射灭活疫苗而导致病情加重的情况，但一般在动物实验阶段就能够表现出来了，而从SARS灭活疫苗的研究过程来看，至今还没有发现动物注射灭活疫苗后，感染SARS会加重病情。(实习生邓茜杨军辉 / 本报记者 游雪晴)来源：《科技日报》