文/本报记者施嘉奇
“60分万岁”,这个药品生产领域常见的现象,现在终于有了转变。今年起,上海医药有限公司信谊药厂将选择30种品牌药,向国家食品药品监管局申请注册高于现行国家标准的质量标准。信谊药厂用对社会的承诺来纪念自己80周年日子。
“现行的许多药品生产质量国家标准其实只是一条合格线,而信谊要追求八九十分的优良线。因为不想当将军的兵不是好兵,不想生产出优质药的药企不具备可持续发展力。”上药集团处方药事业部副总裁陈彬华说。与此同时,信谊药厂还将斥资3亿,力争在3年后有1至2种药品质量标准能通过美国FDA认证,闯进国际市场。
“优良线”的承诺并非是一句简单的漂亮话。根据2002年12月1日颁布的《药品注册管理办法》,国家食品药监局允许药品生产企业申请特色药品的标准,一旦获准,生产企业必须执行该注册标准。换句话说,原来的“优良线”就将成为“合格线”,并像一个无形的标杆一样控制着药品生产的每一个环节。“上海目前还没有其他的药品生产企业提出过类似的想法。”市食品药监局药品注册处处长谈武康说。
在药品生产领域,质量标准参差不齐始终是药监部门的一道难题。为了改变这一状况,国家药监局在2004年1月1日完成了“国标”药对混乱的“地标”药管理局面的统一。
一场规模庞大的改造今年4月起在信谊及其所属的15家企业内展开,各药厂技术中心负责人在众多药品中必须选择出1——2种市场容量大、疗效确切的药,提升质量标准。
治疗结核病的药品利福平就是被选中的一味药。信谊原先有5家原材料供应商,可是这些供应商提供的产品质量差异性相当大。每换一个供应商,操作工人就必须重新调整生产过程,否则有时甚至无法生产出利福平。提升标准后,信谊药厂重新评估了供应商产品,并将其锁定,以确保利福平生产过程的唯一性。
雄心勃勃的信谊药厂眼光还紧紧盯着欧美市场。这就必须要闯一道更高的质量标准线——FDA标准。信谊药厂预期3年内完成厂房建设、工艺流程设计,以及员工的培训等工作。FDA标准考的是每一粒药的质量,一旦发生纠纷,企业提供的质量参数都将成为证据。“我们这些企业的管理者都必须在申报文件上签字,真正是一字千斤重,”陈彬华说,“瞄准FDA就是考验企业的诚信和信心。”
新厂房建成后,信谊总厂所有的160多种药品都将迁入其中,尽管闯关的只有一两种药,但结果是产生连带效应,逐步扩大至信谊15家药厂1181种药品。