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国家药监局:我国艾滋疫苗不可能短期内获准上市


NEWS.SOHU.COM  2004年11月26日14:25  来源:工人日报
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  我国自行研制的艾滋病疫苗虽然获准进入一期临床试验,但国家食品药品监督管理局有关负责人表示,艾滋病疫苗研究存在风险不可能在短期内获准上市。

  据介绍,我国从1996年开始艾滋病疫苗研制工作,按照国际上的惯例,新药在临床试验过程中,发达国家有85%左右的淘汰率,所以我国研制的艾滋病疫苗也存在很大风险,不可能在短期内获准上市。

  国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄:一期临床我们是探索他的安全性,并不意味着艾滋病疫苗已经成功了,目前已经有19个国家30多个研究单位来从事艾滋病疫苗的研究工作,也仅仅有2个疫苗进入了三期临床,其他也在一期临床阶段。

  据了解,国际上第一个进入一期临床试验的艾滋病疫苗是美国瓦克斯根公司1998年研制的,该疫苗先后在美国和泰国开展了二期和三期临床试验。有7000多例志愿者接种该疫苗,试验结果表明,这种疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒,所以已于去年底宣布失败。

  人类研制艾滋病疫苗的历程

  在人类与各种疾病斗争的过程中,疫苗扮演着重要的角色。在防治艾滋病上也不例外,现在我们就来了解一下艾滋病疫苗研制的历程。

  自从上世纪八十年代初发现艾滋病以来,人类就开始进行艾滋病疫苗的研究,大致经历了三个阶段。

  第一阶段科研人员采用亚基疫苗的方式,也就是用艾滋病病毒外壳的蛋白作为疫苗以诱导中和抗体,由于艾滋病病毒蛋白的多变性,这种形式的疫苗难以产生有效的免疫保护。

  上世纪九十年代中期,科研人员开始研究用重组病毒载体疫苗来诱导细胞免疫,由于重组病毒载体疫苗难以进行多次加强免疫,所以在动物模型和人体实验结果中都显示了较低的免疫保护反应。

  国际上目前大多采用多次核酸疫苗免疫后,再用病毒载体疫苗来增强免疫,以诱导更强的免疫反应,从而使人体产生对艾滋病病毒的更有效的免疫保护反应。

  吉林大学疫苗研究中心主任孔维:从疫苗的历史发展来看分几种形式,对艾滋病疫苗来说最好的形式,最有效的形式那么就是DNA疫苗加上病毒载体疫苗。




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