SARS疫苗I期临床试验完成 我国已具备小批量生产能力
信报讯(记者张蕊)昨天上午,我国SARS疫苗I期临床试验完成。
这标志着我国SARS病毒灭活疫苗已攻克了疫苗研究的技术难题,建立了疫苗生产工艺和质量控制方法,完成了疫苗中试生产研究,具备了疫苗小批量生产的技术能力。
据科技部有关人员介绍,该疫苗由于还未经过II期、III期临床试验,所以现在仍不能投入生产。但在发生SARS疫情的情况下,经有关部门批准,现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。
此次的SARS疫苗I期临床试验结果表明,36位受试者均未出现异常反应,其中24位接种疫苗的受试者均产生了抗体。初步证明该疫苗安全有效。
此次SARS病毒灭活疫苗的研究人员包括北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中日友好医院等部门在内的100多位科研人员和医生。疫苗在临床研究前,曾进行了系统的动物试验,对疫苗的安全性和有效性进行了严格的科学评价。先用低剂量的疫苗对猴进行免疫,再用SARS病毒攻击,未出现病程加重的免疫病理现象;用超高剂量的疫苗免疫猴,动物各器官病理及功能均未见异常,动物实验显示疫苗安全有效。
对此,科技部的负责人表示,虽然我国SARS科技攻关中还有许多问题未解决,但我国在SARS科技攻关方面取得了阶段性的胜利:SARS疫苗研究是全世界进展最快的,SARS死亡率明显低于一些国家或地区。他指出,我国研制成功的SARS早期检测试剂达到了国际先进水平,而且在今年流行的SARS防治工作中已发挥了作用;我国开发了一批生物防护器具,填补了我国缺乏高等级生物防护器具的空白;我国科学家还解析了SARS病毒的蛋白结构,并对SARS病毒进行了全基因测序。这一系列的研究成果表明,我国在SARS诊断、预防、检测、治疗等方面都走在了世界前列。
转自搜狐