第一批SARS疫苗实验者：我甚至不知道自己接受的是疫苗
沈 冰：观众朋友您好，欢迎收看《新闻会客厅》。对于所有经历过去年春天那一场SARS危机的人来说，今年的12月5日应该是一个值得记住的日子，因为这一天能够攻克SARS病毒的疫苗研制取得了阶段性的成果，我们先一起来看一下。
半年前，科技部汇同相关部门联合进行的SARS病毒灭活疫苗试验进入一期临床阶段，这个消息一经公布，立刻引起了人们的关注。关注的焦点不仅仅是试验的结果，更有参加试验的36名志愿者。
半年后，12月5号，一期临床试验的结果揭晓了。
在专家的监督下，数据安全委员会成员在仔细检查了实验专用的设盲信封后，揭开了盲底。随后，专家对结果进行了录入统计和分析。根据统计后的数据显示，我国自主研制的SARS灭活疫苗不仅安全而且有效。
这36份证明SARS疫苗安全有效的数据来自36位志愿者的体内。半年前，他们自愿将SARS疫苗接种在自己身上，以自己的身体来检验这个疫苗是否能够预防和控制SARS。
这种由SARS病毒转化而成的疫苗注射到人体后，究竟会产生什么样的反应，这些被注射了疫苗的人会不会安全无恙，在当时，谁都不知道。
自从半年前，媒体公布了有这样36个人自愿提供自己的身体给疫苗做实验时，他们就牵动了所有的人心。他们是谁？这些挺身而出、甘冒有可能死亡的风险来做试验品的志愿者，他们现在还好吗？
沈 冰：跟大家来介绍一下今天到会客厅作客的客人，尹卫东是SARS灭活疫苗课题组的人员。跟尹先生一起做临床实验的就是中日友好医院呼吸内科的主任林江涛。接下来跟大家介绍两个小伙子，他们是第一批做临床实验的志愿者，梁忠义和兰万里，特别感谢两位志愿者。这个结果出来是不是一个终结性的成功？
林江涛：这次从实验设计来看，特别强调了科学性。另外非常严谨，所以我们设计上是双盲的，这几天街头巷尾的老百姓也知道双盲是什么概念了。双盲的意思就是说，他们也不知道打的是什么。
沈 冰：你们也不知道谁打了是疫苗，谁打的是安慰剂是吗？
林江涛：这次通过计算机随机编的码，所有的志愿者，参与实验的人接种的疫苗，有的部分编到了安慰剂的组，有的是疫苗的组。
尹卫东：设盲以后，实验要多准备疫苗，这是剩的。这支疫苗设计了标签，这个标签上只有一个编号，AM07，AM01是小梁打的，小蓝打的是AM02，但是把疫苗贴上标签大家就分不出来了，医生分不出来，试验者也分不出来。
沈 冰：安慰剂是什么做的？
尹卫东：没有疫苗的成分，但其它成分和疫苗一样，也是经过药检合格的。编码以后设盲，封盲的文件就交给林教授封闭起来了，没有特殊情况，不允许揭盲，所以一直等到12月5号那天才把盲打开。
沈 冰：现在拿这个结果能干什么？
林江涛：这个结果第一说明目前我们这个实验的疫苗是安全的，我们观察期间没有看到局部或全身的不良反应。
沈 冰：你的不良反应包括什么？
林江涛：全部都包括了，临床症状的记录。第二这个结果实际上疫苗注射的所有的受试者全部产生抗体，这个结果比我们预期的还要好得多，比我们预期的目标，实际上要85％的受试者阳转达到目标就可以了，事实上是百分之百。
沈 冰：全部产生抗体意思就是说下回他们就不怕了。
尹卫东：也不是，我们现在叫中和抗体，就是现在小梁的血清采集出来以后，在我们的实验室里和活的病毒混合，活的病毒就被他的血清所中和掉了，就不在细胞上生长的，所以叫中和抗体，但是目前这个研究是在实验室里完成的。
沈 冰：还这回给我们看的是灭活疫苗，什么叫灭活工作？
尹卫东：灭活疫苗是把SARS病毒通过一个化学的试剂，使它的感染性消失，结合以后能产生保护性的抗体。这个图片就是SARS灭活疫苗的电镜照片，我们把疫苗放在电镜下，这就是一个病毒颗粒。所谓冠状病毒，有一个像项链的环，圆球形的病毒有一个凸起，所以叫冠状病毒，通过我们的灭活提纯的工艺下来，疫苗保持了SARS的免疫源性，所以这样接种以后体内就产生了中和抗体。病毒已经灭活，是安全的。
自从去年春天，全国大面积爆发SARS疫情后，研制疫苗，采取积极主动的方式预防SARS，成为人们最迫切的需要。
2003年4月28号，由科技部组织协调，成立了SARS疫苗研制项目课题组。经过大半年的科学研究，SARS疫苗完成了实验室培养到动物活体实验的过程。
2004年1月19日，SARS疫苗的研制进入到关键阶段——Ⅰ期临床研究，这也就意味着，经过豚鼠、恒河猴等动物的检验后，SARS疫苗将要被注射到人体中，由人自己来检验这个疫苗对人体自身是否安全有效。
15天后，有关部门公布消息，课题组将选取30几名志愿者参与SARS疫苗的Ⅰ期临床研究，这些志愿者将作为疫苗研究的活体标本，接种SARS疫苗。
当梁忠益和兰万里得知这个消息后，他们报了名。随后，他和其他34个人一起被选作了首批志愿受试者。
沈 冰：你从哪儿知道做志愿者？
兰万里：我当时从中日医院得到这个消息，是一个非常偶然的机会得到这个消息。当时没有公开招，我从医院得到这个消息就去报名了，最后也很荣幸地被选中了。
沈 冰：小梁是怎么样的渠道得到的消息？
梁忠义：很早以前我就从网上听说北京、广州要招募志愿者，我有很多同学是学医的，所以我很容易得到这样的消息。
沈 冰：你为什么想要去做这个志愿者？
梁忠义：我第一个反应就是觉得我应该去。我自己也有兴趣，相信自己的免疫能力。
沈 冰：这么重要的临床实验，在志愿者的挑选方面有什么标准？
林江涛：我们主要选择的是21岁到40岁的健康的成年人，应该是男女性别都应该参与到这个实验中来，在这之前我们经过非常严格的体格检查，证明他必须是个健康的受试者。另外他便于我们随访和观察。
沈 冰：但小兰原来也经常感冒、咳嗽，好像体质一般。
兰万里：只能说一般，但是个健康人。平常也是经常得个小病感冒什么的。
林江涛：入选前一个月内有呼吸道感染是不能进入我们这里的。
沈 冰：2003年4、5月份的时候，SARS带给我们很多的恐惧感，你们再面对它的时候心里害怕吗？
梁忠义：不害怕，我觉得相信科学，如果没有把握他们不会去进行这次实验的。
沈 冰：他们做的所以叫临床实验，科学也没有万无一失的。
沈 冰：小蓝有没有征求家里人意见？
兰万里：没有，告诉父母的话，他们不会让我做的。他们对SARS特别恐怖。
沈 冰：你不觉得SARS恐怖？
兰万里：SARS本来很恐怖的，但是疫苗不恐怖，疫苗跟那个病毒完全是两回事的。
尹卫东：SARS病毒确实是一个繁殖力极强，传染力极强的病毒，我们在实验室里,假如说两个小时能灭活，我们用了24个小时去灭活，假如一次能灭活，我们用了两次能灭活，所以说从科学的设计上是不存在万一，我们要验证它百分之百的安全。只能一百才交到下一个环节去进行实验动物的研究去验证，又得到验证才去进入临床研究， SARS疫苗的整个研制过程就是这样，我们研制最难的难关是在今年5月份，4月份我们出现了实验室感染，那是巨大的打击，从某些国际组织发来了E—mail来咨询，甚至要求停止，但是我们国家食品药品监督管理局立即组织专家对这个疫苗进行全面的评价，对疫苗研究的每一个环节进行评价，我们向有关国际组织这样承诺，我们认为我们的疫苗安全是绝对经得起评价的，到了5月22号我们克服了这一系列的困难，包括我们的科研人员都被无辜地隔离在那里半个月。只有这些科研人员最懂得病毒，最能把握病毒，但是外人是不理解的。
沈 冰：当时需要对他们进行任何的说服工作吗？
林江涛：这次实验是按照临床实验的一个规范来做的，比如这个实验规范是和国际上通用的这种规范，另外我们在实验前，他们两位受试者都签署了正式的书面的知情同意书，不是单纯的同意书，必须前提是知情。
根据国际惯例，一种新药在一期临床研究阶段，需要有人来试验这种药品对人体的安全性和有效性。根据世界卫生组织的《药品临床试验规范指导原则》规定，在试药者用药之前，研究人员和试药者之间要签署一份《知情同意书》，研究人员有义务，试药者也有权利知道这种新药有可能给自己身体带来的各种影响，比如呕吐、腹泻等不良反应。而且，在药品试用的过程中，研究者要对试药者的健康状况负责以及个人隐私进行保护，如果出现了意外伤害还要对其进行赔偿。
沈 冰：你让他们了解了哪些情况？
林江涛：基本上了解疫苗的所有的信息，实验的目的和意义，疫苗对研究，对全社会的益处等等，包括可能的风险。
沈 冰：可能的风险里面谈到了什么？
林江涛：可能的风险里面包括了局部的、全身的反应，甚至有可能被感染这种风险，甚至被感染要隔离的风险。从现在的研究结果和研究方法上，证明是不会的。
沈 冰：但为什么一定要写上？
尹卫东：这是国际惯例，也是科学伦理和人权的尊重，是法定的要求这样做的，国家的法规和国际组织的约定都是这样的，但是更大的实际上科学有不确定性，我们可能没有发现，这个时候谁来承担呢？个体是他们用身心去承担，总体我们整个这个科学家团队要承担这个很多可能出现的未知的因素。
沈 冰：小梁还记不记得知情同意书读了几遍？重点看哪个段落？
梁忠义：看风险，主要是看它有没有传染性，可能副作用我自己可以承担，能保证没有传染性才做这个工作。
沈 冰：小兰在最后签同意之前想了多久？
兰万里：我想过了，但是我想的是非常非常少的这种概率，就像我中五百万的概率一样。当时中医院，他们给我们每个人都准备好床位了，万一出现什么情况的话。
林江涛：这是必要的，现场我们在那之前准备得特别充分，必要的监护，抢救设备，包括我们更进一步说甚至呼吸机的准备，监护病房，如果他们受试者感染，研究人员，参与研究的人员被感染，他们的家属被感染，我们都准备了隔离病房。
沈 冰：小梁小兰都已经签过知情同意书，万一紧张得不行，能反悔吗？
尹卫东：能，知情同意里有明确的一条，可以退出。
沈 冰：随时退出？
尹卫东：并且不受到任何歧视，受试者任何的隐私都可以得到保护。
尹卫东：但是这36名接种疫苗的志愿者，一个都没有退出，一次采血都没有延误，他们是七次采血在56天内，很多人都在不同的地方。
林江涛：有些路是非常远，我们这里有一位受试者是导游，他每天要带团队，要7点钟赶到酒店，他每天早晨四五点钟赶到我们研究耽误来采血样，有一次赶上他的假期了，他从家里面赶回来。
尹卫东：我们过去做过多次的临床研究，实际上流失率在20％以下就算成功了，但是没想到流失率是零。
沈 冰：对于这种无偿为科研，为社会的行为，你们会不会给予补偿？
尹卫东：我们在确定这个临床研究计划的时候就已经向林江涛教授提供了一个方案，并且由他们制定了一个对志愿者的一些补助性的条款，大家也有约定，但是这个总的实验的原则是志愿的、无偿的，就是一个总的原则，但是有一个补助。但有一点，如果因为疫苗接种引起任何负担都由我们来负责的，这是肯定的。
林江涛：就是说由研究者负担，发生的意外事件，包括医疗上出现问题，应该完全来负责。
尹卫东：负责到底。
按照课题组的项目设计，梁忠益和兰万里等36个志愿者被分为两组，分期分批进行SARS疫苗的接种。其中一组18个人接种低剂量的疫苗，另外18个人接种高剂量的疫苗。而且为了对结果进行比较，这其中有的人注射的是SARS疫苗，有的人注射的则被称为安慰剂。
5月22号，梁忠益和兰万里其他两个人一起作为第一批受试者来到中日友好医院，准备进行首次疫苗接种。为了保证实验结果不受试药者心理的影响，试验采取双盲的措施，所以研究人员和梁忠益他们这时都不知道自己将要被注射的是疫苗还是安慰剂？
沈 冰：谁是第一个注射的？
林江涛：他第一个注射。从我们观察，仔细地观察他们在疫苗真正打到他们身体的那一瞬间，走进我们那个研究室注射，还是能看出他们心里上承担的压力，大家能看出他的表情来。
梁忠义：暂时思维停止了。害怕可能会出现那种情况。
林江涛：小梁第一个走进我们研究室的注射室，进门以前拉着我的手，说林主任，我必须第一个打这个针吗，我说从我们的选择来看你应该第一个打。因为我们第一批实验，有不把握性在里边，所以第一批受试者只选了四个，因为我们是随机的双盲实验，所以第一批选择了四个，肯定这里面会有注射疫苗的受试者，第一针的受试者起了最重要的作用，他第一勇于站出来，迈着他的步伐能走进我们的注射室，并且能从注射室再走出来，这是最重要的。从接受文化教育的程度也好，对实验的理解程度也好，从看他们俩身材的对比，各个方面他是最适合的，当时拉着我的手，我感觉握他的手，实际上手都是湿湿的，凉凉的，所以心理承受这个压力是非常大的。
沈 冰：打完以后他们还需要配合你们再做些什么工作？
林江涛：定期随访，最初的注射完以后，有两小时留在医院以外，观察急性的过敏反应，接着三天都要来一次医院，每周都要留取血样，一个是对安全性做评价，对我们的肌体，脏器功能有没有影响，免疫功能有没有影响，另外是看他们的抗体什么时候能产生，一共我们的实验要完整完成下来，他们要去我们的研究单位13次。
沈 冰：小蓝身体上感觉有没有什么异常？
兰万里：也没有什么反应，我一直以为自己打的是安慰剂呢。
林江涛：在临床药物研究里面，我们有一个术语叫安慰剂效应，在不知道安慰剂的情况下，最后我们揭了盲以后，安慰剂组同样能观察到很多的不适反应。
尹卫东：这就是为什么设置安慰剂，为什么双盲的一个最科学的办法。如果不是双盲，这样对评价就会偏离，就会误差会加大。
林江涛：避免了临床医生判断上的主观偏差，这样的话我一直在客观地记录任何数据，任何的一些信息，到了揭盲以后，归到哪个组了，不再改变数据的情况下，这个结果应该是最公正的，更客观。
林江涛：有一个结果我们现在还不能完全怎么来解释，就是现在发现安慰剂组也有两类出现腹泻的，我们观察72小时之内就有腹泻的，打疫苗这组也有，疫苗这组也有五例出现轻微腹泻的，原来我们在揭盲前的判断，应该这个腹泻可能应该是和疫苗接种是有关系的，因为其他的疫苗接种都有日常的反应，有腹泻的记录，最后来看，安慰剂组腹泻的发生率和打疫苗的组腹泻发生率是完全一样的，所以不排除有其他的因素。
沈 冰：现在首批临床实验可以说已经证明是安全有效的了，是不是意味着很多的老百姓可以去注射？
尹卫东：老百姓第一个反应，要不要像打乙肝疫苗一样打SARZ疫苗，我告诉大家，不要，因为任何疫苗的接种都是跟疾病流行相关的，为什么这样讲呢？传染病流行是三个环节，要有传染源，有病人，第三个是易感者，每个人易感，我们每个人对SARS都是易感，但是我们没有发病，没有病人，所以我们要打疫苗吗？不要。
转自搜狐
-- 给编辑写信
