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6志愿者接种病毒片段DNA疫苗或安慰剂，疫苗I期临床试验进入新阶段
昨日，在广西壮族自治区疾病预防和控制中心，6名志愿者接种艾滋病联合疫苗，标志着我国艾滋病疫苗一期临床研究取得了新的进展。新华社记者杨越摄
本报讯 我国艾滋病疫苗一期临床研究取得了新的进展，艾滋病联合疫苗首次在人体试用。昨天上午，6名志愿者在广西疾控中心分别接种了艾滋病病毒片段DNA疫苗或安慰剂。三个月后，6人还将再接种一次安卡拉牛痘（MAV）病毒疫苗，首次以身体验证我国第一支进入临床实验的艾滋病复合型疫苗的安全性。
该支疫苗I期临床实验的主持者———广西疾控中心副主任陈杰说，从3月12日到昨天，共有34位志愿者身试艾滋病疫苗，但在昨天之前，6组28位志愿者接种的都是不同剂量的单个疫苗（DNA疫苗或痘病毒载体疫苗）。从昨天开始，艾滋病疫苗I期临床试验进入第二阶段，即对志愿者进行联合接种，验证整支DNA-MVA艾滋病疫苗的安全性。接种联合疫苗的志愿者要在三个月内注射4针。
据介绍，不久后，还将有15位志愿者接种艾滋病联合疫苗，完成共计8组，49人的I期人体试验接种。
截至昨晚8时，6位志愿者均未有任何不良反应报告，之前的28位单一疫苗或安慰剂接种者也身体健康。
研究者解说
二次接种将产生更强免疫
临床试验课题组表示对本次实验有充分信心
疫苗研究者———长春百克药业课题组负责人孔维介绍，含有艾滋病病毒基因片段的DNA疫苗能够诱导人体细胞和抗体对艾滋病毒产生免疫能力后，而痘病毒载体疫苗（MVA）能在体外高水平表达5种HIV－1蛋白，并在机体内诱导更强的对病毒的特异性免疫反应。
据悉，“DNA和痘病毒载体疫苗联合免疫”是已进入临床研究的全球30多支艾滋病疫苗中比较成熟的模式。因此，疫苗研究者和I期临床试验课题组均对本次实验表示有充分的信心。
但研究者同时表示，艾滋病病毒的发病机理、免疫机理目前在医学科学界尚处于模糊探索阶段，联合免疫法也只是目前公认的较为有效的疫苗试验方法，不排除试验出现反复的可能性。
志愿者情况
志愿者全是二三十岁年轻人
广西疾控中心副主任称，18~50岁健康人皆可入选
与首批受试的8位志愿者全部是医科大学学生不同，昨天6位受试者中，有几位来自不同工作岗位。
广西疾控中心副主任陈杰说，随着实验的推进，越来越多的人表示愿意参与到其中，但就现在来看，最后参加实验的志愿者，仍以大学生为主，部分参加工作的社会人，也都是20~30岁的年轻人。
至于今后志愿者的招募，陈杰表示，只要在18~50岁的允许年龄范围内，身体健康、心态平和，对艾滋病疫苗临床试验过程和意义有一个较为清楚的理解和认同，就可以参加实验。“按照常规，我们会在下一次实验的半个月前确定志愿者。”
试验计划
最后15人仍将接种两次
实验评估后由科技部等部门认定是否进一步试验
按照本次疫苗I期实验计划，共计将有49位18~50岁广西志愿者接受疫苗的安全性测试。到昨天为止，已经有34人已经分7组先后开始进入实验。陈杰说，最后的15位志愿者将编入一组，也就是第8组一同进入实验。与昨天的6人一样，每位志愿者需要先后接种DNA和痘病毒载体两种疫苗，跟踪观察DNA-MVA复合型疫苗在人体72小时及180天后的安全性。
据悉，I期实验截至最后一位志愿者受试完成180天后结束。临床试验机构随后将对疫苗的使用剂量、安全性、免疫程序和耐受性进行评估，由科技部和国家食品药品监督管理局综合认定是否进入二期临床试验。
现场纪实
6位志愿者身心状态良好
试验组织者认为实验进展比计划中还要顺利一些
3人注射疫苗，3人注射安慰剂
昨天上午10时许，6支剂量为2毫升，含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗分别注射到6名志愿者体内，据悉，这次接种仍采用双盲对照方式，也就是说，其中3人注射的是等剂量安慰剂。
这是我国首次艾滋病疫苗I期临床试验的第29~34位志愿者。
不同于前28位志愿者，他们将在三个月后再接种一次以痘病毒为载体的疫苗，最终完成艾滋病疫苗的联合免疫。中国药品生物制品检定所细胞实验室主任王佑春说，联合免疫的过程就是先经过单剂量DNA疫苗初次免疫，再用重组MVA疫苗增强免疫，以全面考察疫苗的安全性。
试验前曾签订试验知情同意书
虽然接种程序有变化，但“6名志愿者与首试者相比一点都不紧张。”广西疾控中心副主任陈杰回忆，按照试验预定的方案，工作人员已经提前对这6位第7组的志愿者做了清楚的告知，“他们在与我们签订试验知情同意书时，也会关心地问之前的那些志愿者接种疫苗后是否出现了身体不适，但了解情况后他们的心情马上就放松下来，直到接种时、接种后，6名志愿者的心态都很好，身体也没有任何异常。”对于6人今后72小时的密切观察，陈杰很有信心，“我们之前已经有28位志愿者的经验，他们的身体情况一直很好，生活、学习和工作也没有受到任何影响。”
此前曾有志愿者出现不良反应
截至昨晚，6位即将首次在中国接受艾滋病复合型疫苗联合免疫的志愿者没有发出任何不良反应报告。
据介绍，早在今年3月12日，8位来自广西医科大学的学生首试中国自行研制的艾滋病疫苗。之后的2个月里，陆续有28人接种单一型不同剂量的艾滋病疫苗或安慰剂，只有少数人出现了短暂的头晕、疲惫和注射局部身体红肿现象，之后很快好转。
试验组织者认为，这些不良反应都在可以预见的正常范围内，到目前为止，实验进展比计划中还要顺利一些。
安全保证
安全性有论证未购商业保险
“临床前研究已经证明，疫苗是安全的。”据疫苗研制者、吉林大学疫苗研究中心主任孔维介绍，在用于人体临床试验之前，该疫苗曾在猴子身上进行了200多次的动物试验，已经获得安全性证明，并能产生一定的抗原性。
陈杰告诉记者，由于国家药监局已对疫苗的安全性进行了充分的论证，此次I期临床试验中，组织者没有选择为志愿者购买与艾滋病疫苗安全性相关的商业保险，但在“知情同意书”上明确承诺，如果因疫苗的安全性问题导致受试着出现严重的不良反应或疾病，疫苗研制单位将负责承担全部的诊疗和费用。
效果预期
确定疫苗有效尚待三五年
由于Ⅰ期实验仅仅是论证艾滋病疫苗的安全性，负责中国艾滋病疫苗研究项目管理的科技部中国生物技术发展中心主任王洪广表示，确定第一支“国产”艾滋病疫苗是否有效，至少还需要三到五年的时间。
据悉，目前，全球50多支已进入临床试验阶段的艾滋病疫苗中，已有10多支进入了Ⅱ期，3支入了Ⅲ期，其中又有2支已被证明失败，1支还在实验观测中。
本组稿件采写：本报记者 魏铭言
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