母亲5年前因突发肝病撒手人寰。临死前，母亲才告诉他，她在吃医院发放的免费降脂新药———“来适可”。

　　3年后，他看到一篇文章，怀疑母亲当初是在参加一个药物临床试验课题，因药物试验失败最终猝死。

　　为此，他和父亲、姐姐、弟弟向向医院索赔62万元。9月12日，金牛区法院将公开审理此案。

　　肝病突发 母亲猝然离世

　　提起5年前母亲的突然离世，现年49岁的王宁眼眶泛红：“那一年我妈才66岁”。

　　王宁说，母亲因患有高血压，血脂有些偏高，她总是定期到成都铁路局中心医院拿药。1999年11月29日，母亲去开药时，医生告诉她有一种叫“来适可”的降血脂的新药效果不错，因为是新药，不需要收钱，只要交200元钱押金，然后定期到医院检查，反映服药效果。

　　王宁称，母亲此前从没告诉他医院发免费药这个事情。一次偶然的机会，王宁发现老人脸色开始变黄，饭量减小，一问才知道她服用了“来适可”。而此时，母亲已吃了一个多月的“来适可”，共54粒。

　　2000年2月28日，经医院检查，吴女士的转氨酶已高过正常值60余倍，不久住院治疗，被诊断为急性黄疸性病毒性肝炎和药物性肝炎。治疗22天后，吴女士因病情恶化死亡。

　　母亲突然离去，王宁很想不通。他说，母亲在服药前做过两次肝功检查都正常，为什么在服药后会发生剧变呢？王宁保存的“来适可”药物说明上，“禁忌症”写着，“活动性肝炎或无法解释的血清转氨酶持续升高者”禁用；“注意事项”则是，有肝病及过量饮酒史者需慎用。

　　王宁说，母亲在1991年时检验出是乙肝病毒带菌者，但据母亲去世前称，医生在要求她试用“来适可”时，并没有询问这些，也没有给她解释清楚。“我妈妈年纪大了，她自己也没看过药物说明。”

　　各方说法

　　原告：母亲死于新药试验

　　王宁说，直到母亲去世时，他们只是觉得有问题，没有想更多。2003年，他偶然看见该院心内科医生发表的一篇《氟伐他汀（来适可）和辛伐他汀调脂外作用观察》文章。

　　“原来母亲参加了一个药物临床试验课题。”王宁非常惊讶，在这篇论文里，作者写到，几组高脂血症患者入选临床病例进行服药疗效、安全性等各方面的比较。论文中还提到，初始阶段有64人进入治疗观察，其中1例病人于治疗第八周发生急性重症肝炎，一月后死亡。

　　王宁称，自己很难接受的是，母亲及家人自始至终都不知道这是药物试验，母亲也没有和医院签订任何书面协议，医院给出的惟一东西就是那张200元押金的收据。“医院怎么能这么轻率地就让我母亲进入到临床药物试验中来了呢？我们就是想要一个说法。”

　　医院：不是药物试验是临床治疗

　　成都铁路局中心医院医务科李科长称，“来适可”项目当时并不是医院的临床试验用药，而属于临床治疗。医院针对铁路局部分职工免费用药。

　　“药物临床试验主要是由厂家发起，必须向卫生部申请在有资格的医院进行试验，并非每家医院都能进行。”李科长说，“来适可”是瑞士诺华制药有限公司生产的，在1997年就已获得准字号进入中国市场，是广泛使用的上市药品。李科长说，医院集中对一些病人做临床治疗，目的是为了累计病例，观察疗效，而非药物临床试验，因为这种药安全性早已通过检测。医院1999年时开始把病人大规模集中，定期复诊、监测，初衷也是为了让心脑血管疾病患者降低心血管发病危险。 医院收取200元押金，就是为了引起病人重视，定期到医院监测。发药也不会一次发完，而是病人定期到医院复查时才发放下一疗程的。并且在让病人使用“来适可”之前，医院已口头如实告知病人。

　　李说，当时医生曾问过吴道萱有没有肝病史，吴称没有，并承诺愿意使用。此后吴到医院复查时，也没有向医生提到自己的不适。在第八周时，医生发现其转氨酶不正常增高，立即停药。 “当时没和病人签署书面协议，主要是当时相关法律不是特别规范，没有具体规定。”

　　专家：不管是否告知 都应签知情同意书

　　据了解，国家药监局早在1999年9月就公布了《药品临床试验管理规范》，其中第八条规定：“伦理委员会知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”

　　四川大学华西医学院药品临床研究基地副主任刘春涛介绍，作为药物临床试验，首先药必须是免费的；其次，不管医院是否告知病人，都应当签订书面的知情同意书。

　　刘主任称，药物临床试验分为4期，前3期是新药上市前的试验，第4期是新药上市后再评价。刘科长称，不管是药物临床试验还是科研项目，只要针对人体，即使是自主试验，也必须遵循知情同意，自主自愿，保护隐私等原则。刘主任称，如果医院进行的科研项目没有遵循相关原则，项目发起者应当就此承担责任。

　　业界：上市药物也有风险

　　一名曾在医院工作不愿透露姓名的女士称，医生、护士有时会直接告诉病人试用一种新药，但却不告知具体原因。实际上，医院是在对一部分病人做某种药物疗效等方面的资料收集，已算是一种试验。由于病人在接受治疗过程中对医生不设防，因此一般不疑，至于书面协议就更加不可能了。

　　这位女士称，医院大都认为已经上市的药物不存在太多风险，因此并不太重视。“实际上，上市药品依然可能存在不良反应，如果不对病人如实告知，病人权利无法得到真正保障”。本报记者 赵倩