11月14日傍晚时分,北京科兴生物制品有限公司人用禽流感疫苗研制项目通过科技部课题验收,宣布我国完成了人用禽流感疫苗临床前研究。
高致病性禽流感病毒一旦突破人群免疫防线,演变为对人具有高致病性的流感病毒,将造成大量的感染和死亡病例。进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障,阻断流感大流行的蔓延,减少和降低其危害的有效手段。疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。按照专家的说法:有了这种能力,就像拥有了一台“疫苗复印机”,流行哪一种病毒,我们就可以通过已经建立的快速研发和产生平台,“复印”出相应的疫苗来。
据介绍,目前人用禽流感疫苗生产线已在北京准备完毕,在疫苗完成全部临床试验后,或者在紧急情况下,经国家有关部门批准,该生产线可立即投入生产。
疫苗如何生产?
在很多人的想象中,人用禽流感疫苗的生产可能会像SARS疫苗生产那样需要穿着几重隔离服、严格防护。但记者了解到,人用禽流感疫苗生产时,生产线的工人并不需要“戒备森严”,他们的穿着及防护与生产普通的生物制品没有任何区别。虽然他们也要穿上工作服、戴上口罩,但这样“装扮”并不是为了“保卫自己”,而是为了不至于使疫苗受到污染。
疫苗毒株哪里来?
据“人用禽流感疫苗研制”课题负责人尹卫东介绍,2004年初,当我国首次出现禽流感疫情时,就确立了这一重大科研课题,并决定由曾在全球率先研制出SARS疫苗的北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担。不久,经卫生部许可,课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后,从制定疫苗研究方案到建立疫苗毒株库,从制备临床用疫苗到进行动物试验,疫苗研制工作有条不紊地向前推进。
疫苗何时投入使用?
我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢?回答应当是否定的。这是因为疫苗的安全性和有效性还需要经过长期临床研究。目前,我国科学家刚刚完成临床前研究,尚未获准开展一期临床研究。卫生部有关负责人表示,“一旦临床研究证实了疫苗的安全性,并确立了有效的使用剂量和免疫程序,即可分装疫苗,在高危人群,尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。”
本报记者贾晓宏
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