美国食品和药物管理局(FDA)17日宣布，现已接到一份报告称，自2000年批准抗流感特效药物“达菲”以来，已有12名服用过此药的日本儿童死亡。为此，FDA和欧洲药物管理局(EMA)已经分别对“达菲”的副作用展开调查—

　　目前，仅仅在日本有报告表明有人在服用过“达菲”后死亡，美国和欧洲均没有发生类似的情况。日本是“达菲”的最大购买国，在3200万使用者中有2400万是日本人，而在出现严重不良反应的案例中，日本占了全球的90%。美国食品和药物管理局将针对这种情况展开调查，看这是否与基因或者这些日本患者之前服用的其他草药有关。

　　近来日益严重的禽流感疫情把瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”炒得炙手可热，而媒体关于该药副作用的报道更把它推向了舆论的漩涡中心。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)已经分别对“达菲”的副作用展开调查。罗氏公司始终表示，“达菲”的安全性没有问题，但罗氏公司的日本子公司中外制药公司承认，不能排除“达菲”与12名儿童服用者的死亡有关。

　　FDA：展开为期两年的安全性调查

　　2005年11月17日，FDA在其网站上宣布，根据它所接到的一份报告，自“达菲”在日本上市以来，已经有12名服用过此药的日本儿童死亡。其中2人自杀，4人突然死亡，其余死于心脏骤停。

　　日本医药安全监察所负责人滨六郎在11月12日召开的“日本小儿感染症学会”会议上发表了一份举世震惊的报告。在过去5年中，日本有64件精神失常的案例都与服用“达菲”有关。

　　FDA审慎地表示，目前很难判断“达菲”对这些死亡案例的影响，因此需要罗氏制药及其日本分公司、日本卫生主管部门提供更多的资料。FDA在18日举行的听证会上要罗氏制药出示这些资料，并当堂进行陈述。

　　但是，要彻底查明“达菲”的安全性问题，并不能仅靠现有资料，也无法一蹴而就。FDA计划展开一项为期两年的针对“达菲”服用者的大规模调查，要求他们将服用后的身心反应记录下来反馈给监督委员会，以确认“达菲”究竟会产生哪些副作用。

　　美国分析人士指出，这一举措也说明当局目前仍然认为“达菲”是安全的。但FDA官员表示，不能因此掉以轻心，毕竟“达菲”是目前对抗禽流感的第一道防线。

　　瑞士罗氏：死亡与服用“达菲”无关

　　面对各方的质疑和调查，罗氏公司再次重申了对“达菲”安全性的信心。该公司在美国的发言人表示：“罗氏不相信达菲与那些死亡案例有关，我们深信儿童和成人都可以安全服用‘达菲’。”

　　罗氏公司在18日的听证会上向美国食品和药物管理局提交全球3200万“达菲”服用者的用药资料报告，他们在报告中否认了“达菲”与日本出现的死亡或幻觉、胡言乱语等精神异常案例有“因果关系”，认为这些非正常行为可能是流感和发高烧导致的。

　　作为“达菲”全球独家生产商，罗氏正在大举增产，以满足快速增长的需求。今年第三季度，罗氏的销售额达到了2.11亿美元，是上个季度的两倍还多。包括美国、日本在内的全球50多个国家已经订购了超过14亿美元的“达菲”胶囊。不过，由于遭到药品安全性质疑和调查，罗氏公司在瑞士市场上的股价17日下跌了1.9%。

　　各国：继续储备，谨慎用药

　　尽管“副作用事件”炒得沸沸扬扬，但各国迫于禽流感的压力仍在大规模购进“达菲”，人们对副作用的担心并没有缓解“达菲”供不应求的状况。

　　马来西亚卫生部副总监伊斯梅尔11月16日表示，马来西亚仍将依据原计划继续购进“达菲”。政府已拨出106万美元的专款购药，届时大约能治疗6万名患者。

　　新加坡卫生科学局日前也表示，到目前为止，当局只接获两起有关“达菲”副作用的投诉，而这些都是已知的副作用，至今没有本地人在服用“达菲”后产生幻觉或出现怪异行为。因此当局还不打算对公众发出这方面的警告。罗氏新加坡分公司也不打算在药物说明上加入“可能导致幻觉、行为古怪”之类的警告。

　　(康娟)