|
北京青年报： 郭峰
■核心新闻
本报讯 昨天，首批6名志愿者接种了试验用我国自主研制的人用禽流感疫苗。经过半个小时的临床观察，志愿者没有出现全身及局部不良反应。
据了解，我国自主研制的人用禽流感疫苗在中日友好医院已开始进行Ⅰ期临床试验，12月21日首批受试者接受了疫苗接种。这是继去年中日友好医院完成了世界上第一个SARS灭活疫苗的临床研究后，再次承担人用禽流感疫苗的重大临床研究工作。 此前北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心完成了人用禽流感疫苗的临床前研究工作。参加首次接种的志愿受试者共有6人。
自人用禽流感疫苗获准开展临床研究以来，中日友好医院和北京科兴生物制品有限公司根据国家食品药品监督管理局的临床研究批件要求，对临床研究方案进行了缜密的完善，并进行了临床研究前的系列准备工作，包括试验文件准备、伦理委员会审批、临床试验相关文件在备案、受试者招募、知情同意、筛选合格受试者等。
根据临床研究方案，人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究将有120名志愿受试者参加。年龄在18至60岁，身体健康。为了随访方便，参加本次临床试验的志愿者将全部来自北京。
根据临床研究方案，Ⅰ期临床研究主要考察疫苗的安全性和初步的免疫原性，全部试验完成需要9个月时间，但预计在3个月左右的时间内可能得出初步结论。
据了解，目前全球共有8家企业正在研制人用禽流感疫苗，我国的疫苗研制工作总体与世界同步。
■关键提问
记者专访临床试验总负责人
受试者每天测体温
医生手机24小时开机
本报记者报道 昨天，得知第一批6名志愿者接种了人用禽流感疫苗，并且经过短暂观察，没有出现“情况”，记者连夜对负责此次临床试验的总负责人进行了专访。负责人是卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授。
■一名受试者注射安慰剂
记者：能谈谈中午接种过程吗？
林教授：为了试验的科学性，这次接种疫苗同时采取了三种方法：随机；双盲（医生和受试者均不知道自己注射的是疫苗还是安慰剂）；按照1比4比例注射安慰剂。
也就是说，在6名受试者中，有一名注射的是安慰剂。注射后，在医院对他们进行了半个小时的观察。
■医生手机24小时开通
记者：受试者如果发生不适怎么办？
林教授：他们随时可以与医生取得联系，医生的手机24小时开通。受试者接种后的前三天，每天都要作记录。我们给他们发放了设计好的“日记卡”。样的机构？
林教授：每一个需要在人体上进行的试验都需要经过这个机构的认可，它是国家食品药品监督管理局在它认定的国家临床药品研究基地设置的一个机构，中日友好医院作为这样一个研究基地，我们的试验需要报请它通过。这个机构的成员包括医生、法律和社会其他方面的专家和人员。
■公告贴出当天已有数十人报名
记者：新的志愿者将完成什么使命？
林教授：由于媒体曾经发布可能会进行人用禽流感疫苗临床试验的消息，许多人都想成为志愿者。由于当时没有公布进行临床试验的医院，这些人没有办法报名。公告是今天才贴出去的，但现在已经有三四十人通过各种渠道前来报名。
疫苗接种将完成由低剂量向高剂量过渡的过程。现在所进行的一期试验，主要是观察：1.安全性。2.免疫原性———即体内是否产生抗体两个项目。初步设定的2个月的试验期，现在延长了7个月，为的是考察抗体产生后在人体内的持久性。三四个月后，初步结果就将出来：即对接种进行“揭盲”。9个月后，一期试验结束。
他们需要观察注射局部和全身的反应，还要每天测体温。
记者：受试者还需要做些什么？
林教授：在接种2到4周，到医院来采血。4周后，会进行第二次接种。
记者：如果受试者发生不适，医生会采取什么措施？
林教授：我们有SARS疫苗临床试验的成功经验，有非常先进、齐全的监护、医疗药品和设备，并且做了足够的如何隔离的预案,而人禽流感是不在人与人之间传染的。
■6名受试者四女两男
记者：请介绍一下6名志愿者。
林教授：第一批接种的6名受试者，年龄在20到40岁之间，4名女性，2名男性。这6名志愿者只是在小范围内征集的，其中三名是中日友好医院的医护人员，其他三名从社会上挑选。第一期本来选出8名，由于其中两名是在校大学生，马上面临放假，不便回访，因此暂时没有参与进来。
■“伦理委员会”介入审批
记者：我们注意到，这次临床试验还经过了“伦理委员会”的审批，这是一个什么
昨天下午，在中日友好医院门诊大楼入口的公告栏上，记者发现了刚刚贴出的招募志愿者公告。
记者注意到，不时有人在公告栏前驻足，但对这则公告感兴趣的还是年轻人较多。
| 
精彩生活 
