如果没有分别来自国家有关部门和权威机构的一系列注册证、生产许可证、合格产品证书和国家重点新产品称号，怎么会造成这么多人的终身悲剧！
撰稿／张 静（记者）
“数以百计的美丽的乳房‘生长’在一片沙漠上，温柔的细沙埋没了人体其他部位，只露出一朵朵花蕾一样的乳房。”
这是一幅艺术作品。纯洁的大漠上乳房在蓝天下跃跃生长，的确让人心灵震撼。但中国的美容医学界却把这种艺术形式付诸实践。他们通过给女性乳房注入一种名为“聚丙烯酰胺水凝胶”（商品名为奥美定或英捷尔法勒）的化学物质，使女性乳房快速“长大”。
我国目前已经有超过30万人接受了这种“行为艺术”，它不光用在隆胸，还广泛地成为脸、鼻甚至男性生殖器的填充物。
“炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留”，1月5日，国家食品药品监督管理局发布的《注射用聚丙烯酰胺水凝胶不良事件报告》称，“可引起严重的不良事件，提醒公众谨慎使用。”
多年的奔走呼告终于得到了“说法”，受害者们却更加悲愤：“如果没有分别来自国家药监局、吉林省药监局、国家科技部等国家机关和权威机构的一系列注册证、生产许可证、合格产品证书和国家重点新产品称号，怎么会造成这么多人的终身悲剧！”
错在爱美？
“只需短短的30分钟，注射丰乳一次完成。不住院、不开刀、不影响工作，乳房立即丰满、自然、柔软而富有弹性。”
看着海报上女子幸福而明媚的笑容，黄颖被深深吸引了。“如果8000元就可以变得更加完美，一辈子也值。”2003年3月26日，黄小姐瞒着男友走进了珠海一家美容外科医院。5个月后，她和男友步入了婚礼殿堂。
“术后我的胸部就疼得无法入睡，以为慢慢会好，谁知恶梦才刚刚开始。一个月后我怀孕了，打电话去咨询陆医生，他说‘把孩子打掉就不疼了！注射了英捷尔法勒一年之内不能怀孕。’他们为什么一开始不告诉我！我不能亲手杀死肚子里的孩子，但是每天不得不忍受巨大的痛苦。尤其是走路时，走一步疼一下，连抬手都很困难。”
2004年4月，黄颖顺利生下女儿。她发现乳房变成了巨乳，发红，流血水，时而还夹杂着黄色的脓液，“我感到从没有过的恐惧，担心奶水里有英捷尔法勒。望着出生仅两天一直在哭的女儿，我始终不敢给她喂奶”。丈夫忍不住骂：“你要眼睁睁看着孩子饿死吗？连一滴奶都不舍得给她吃，你安的什么心？”黄颖泪如雨下。最终丈夫提出了离婚。
2005年7月19日，黄颖去深圳北大医院做核磁共振，诊断意见为“双乳注射假体后改变，双侧乳腺炎可能”。建议“手术吸除注射物，但最多只能取出50％”。后来她得知，许多注射了英捷尔法勒的女性出现麻木、疼痛、局部硬块等症状，最后只能以乳房切除来减除痛苦。
“我想起没有吃过母亲一滴奶的女儿，泪流满面。我到底错在哪里？为什么要无辜承受这样大的伤痛？是不是作为一个女人不该去追求美的权利？”
“注射乳房，还可以割去，注射了头部，不能因为疼痛割掉脑袋吧！”北京的刘毓绝望得几乎要崩溃。她神情急躁，语调总是不自觉地紧促尖锐：“太阳穴部位只要一用脑就像血管崩裂般地疼！”
7年前，为了“微调”左眼睑松弛以及前额稍窄的问题，刘毓在一家鼎鼎有名的美容中心游说下，颞部和眼皮分别被注入了“英捷尔法勒”。从那时起，刘毓每天醒来都是头昏脑沉，睁不开眼睛。脑袋里像扎进了无数根钉子，面部青黄肿胀还不出汗，痒起来像小虫子在满脸乱爬。后来左颞的填充物下移在左脸形成了鸡蛋大的硬结。她一半的脸失去了知觉，大脑记忆减退到连自已都不敢相信。
刘毓告诉记者，那家美容中心曾在广告上打出“可以随时校正和取出（注射材料）”，事实上谁也不敢捅“马蜂窝”。一家医院的脑外科医生表示：“颞部注射材料的取出手术风险太大，因材料呈分散流动，周围血管、神经又极丰富，抽取手术比挑燕窝还难。”还有的说：“除非‘大揭盖’，即将脸部全部切开，注水冲洗才行。”刘毓听后瘫软在地。
“犯人坐牢还有刑满出狱的一天，我却到死都没有机会了。”
都是专家惹的祸？
黄颖、刘毓们并非无知。相反，他们中不乏高学历者，有英国剑桥大学的传播学留学生，有的本人就是护士。
他们为什么相信了“注射美容”的宣传？
“这个产品经过了国家主管部门批准，我们以为肯定是没有问题的。”刘毓告诉记者。
1997年底，吉林富华公司将“聚丙烯酰胺水凝胶”自乌克兰引进，经国家主管部门批准后在中国出售和使用，当时商品名为“英捷尔法勒”。
“英捷尔法勒注射法”在中国使用后不久，因为有许多消费者出现严重的并发症，1999年曾被国家药监局叫停4个月。同年，吉林富华公司也自主研发了同类产品，取名“奥美定”，它的化学成分也是“聚丙烯酰胺水凝胶”。
从1998年起，就有“注射美容”的受害者不断向有关部门投诉。对于这个产品，国家药品管理局了解该产品的安全风险极高，危害较大，为慎重起见，先后专门发了数个文件，这在医疗器械的各类产品中是绝无仅有的。从2004年2月17日开始，主管部门全面禁止了英捷尔法勒的销售使用。但令人奇怪的是，它的“同胞”奥美定却得以赦免，从此独占市场。
有人曾经打电话到国家主管部门询问，医疗器械管理部门的一位官员对此解释说，论证会上专家们一致认为“聚丙烯酰胺水凝胶”是目前相对较好、较安全的软组织填充剂，可以继续使用，所以才开禁。
“按正常的程序，医疗器械首先要被卫生部专业医学会专家证实其完全符合医学科学性，再由药监部门组织专家对它的安全性、有效性进行技术评价，然后才能在医院使用。”曾经促使卫生部、国家药监局颁发了多个文件取缔假冒伪劣医疗器械和疗法的陈晓兰医生告诉记者。
论证会上哪些专家在支持开禁？
高景恒：辽宁省人民医院教授，吉林富华公司技术顾问，曾参与奥美定的研制开发。
鲁开化：第四军医大学西京医院教授，曾参与奥美定研制开发。
曹孟君：深圳富华美容专科医院院长，吉林富华公司董事长的岳父。
“与利益主体挂钩的专家来参与这项产品的注册评价，甚至是不良事件发生后的再评价，其结果是否还能保证安全性、有效性？”有着多年临床经验和药监工作经验的李杰（化名）质疑。
陈晓兰谈到：“超科目、超范围‘非法行医’的问题已经得到了人们关注。但大家还不知道，在专家评价中，也有这种‘非法’论证的现象存在。”
在中央电视台“新闻调查”栏目播出了对“注射隆胸”的调查后，国家药监局组织了一次对“聚丙烯酰胺水凝胶”的再评价。陈晓兰医生恰好经历了这个过程。
“整形专家属于大外科。这次再评价中我听到的都是外科专家在讲‘聚丙烯酰胺水凝胶’如何好。但是这个材料放入人体后会不会产生病理性病变，注射隆胸会不会对女人将来的哺乳产生影响，这些问题应该由病理学专家、伦理学专家甚至妇产科专家来论证。很遗憾我并没有看到这些领域的专家。医学是非常精细的学科，一个领域的专家怎么能够包打天下？”
谁之过
板子似乎不应该只打在专家的身上。李杰告诉记者，“奥美定第一次注册评价并没有通过，国家主管部门又组织了第二次评价，让企业参与了。”
当时参与评价的专家名单上还有一位是第一军医大学南方医院教授罗锦辉。他说：“当时，国家药监局把各种检测报告都做好了，我没有反对的理由，不得不签字同意，但我一直没敢使用这种材料。我不赞成采取注射的方法。”
“事实上整形外科界对奥美定的评价分歧非常大，斗争异常尖锐。”某整形外科医院乳房整形美容中心主任王原（化名）说。“注射美容的方法在许多国家早就遭到了政府的禁止。我们认为这种美容方式违背了整形医疗伦理的基本原则，不能够完全取出。此外，材料是否有毒性依然存在争议。”
李杰认为：“无毒的材料在人体内不见得无毒。学医学的都知道，经过了人体代谢，即使无毒的材料都有可能变成剧毒。而且聚丙烯酰胺的临床试验只做了半年，是否会诱发癌症或其他病症，可能要在10年、甚至20年后才知道。”
“戚可名等专家学者所做的小白鼠病理实验，表明聚丙烯酰胺水凝胶对肾脏有神经毒性。但是这些报告没有被采纳，说这些医院和研究机构不是权威机构。既然如此，对于这样一个影响到人身安全的材料，国家药监局为什么这么长时间以来不委托权威部门去检验？”王原质疑。
聚丙烯酰胺的注册程序顺序颠倒，即先批准进口、临床使用，然后再进行检测检验。医疗器械管理部门的一位官员的解释是有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。美国ＦＤＡ美国食品与药品管理局有时也不检测，检测也不能保证100％都合格。不要把注意力放在检测上。
然而李杰认为：“医疗器械的监管不能脱离国情，ＦＤＡ不检测的背后是严刑峻法和强大的司法救济。美国默沙东制药公司的‘万络’，只有一名患者在服用该药后心脏病突发死亡，法院即判令赔偿2．53亿美元。”
2003年1月，国家药监局发文规定，只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。但记者在深圳药监局了解到，大量使用“奥美定”的深圳富华美容医院并不属于三级甲等医院。“2003年7月23日我局对富华美容院发出了整改通知，但是，富华医院对我们的要求完全不予理睬。”
后来深圳药监局打了报告给国家局，当时的国家药监局器械管理司司长郝和平打了一个电话来，说富华情况特殊。记者得知，去年7月，郝和平已因涉嫌商业受贿而被刑拘。
不良事件何其少
国家药品不良反应监测中心自2002年到2005年11月，收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告总共只有183份。而上海市药品不良反应监测中心两年中也只接到其不良反应报告50多例。
然而王原告诉记者：“仅仅我们医院，就搜集了由于注射后不适而来补救的病历几百份。”
“聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）严重不良事件发生率较高是不争的事实，但是由于种种原因，不良事件的真实发生率难以汇总到国家局。”李杰认为。
在“奥美定”产品的说明书上，感染、血肿、硬结、疼痛都被列为四大常见的并发症，而说明书恰恰是由曹孟君本人拟定，由国家药监局批准。因此，即便患者出现这样的病症，也无须作为不良事件向药监部门汇报。
“美容整形不是病，根本没有并发症这个概念，这是在有意混淆概念，因为并发症不属于医疗事故，企业不用负责任。并发症是指一种疾病在治疗过程中，发生了与这种疾病有关的另一种或几种疾病。事实上，国家药监局的《不良事件报告》已经将其纠正过来了。”
“说明书应该由厂家来拟，但是药监部门怎么能批准这样的说明书？这是非常明显的监管不作为。此外，国家局为其颁发了医疗器械产品注册证，但却没有提供可供操作的强有力的监管措施，并把不良事件的监测权交给了厂家，这又是不作为。”陈晓兰认为。
取缔难在哪里
富华“奥美定”受害者张慧琴的委托代理人，代理了一系列名誉侵权案件的浦志强律师告诉记者：“与众多被富华公司起诉的美容专家和媒体命运一样，因富华医院丰颞手术而受到损害的张慧琴一审败诉了。”
“富华公司怀揣一系列注册证、生产许可证和荣誉证书，不论临床使用的‘奥美定’造成了多少人的终身痛苦，它都有权‘依法’制止公众和受害者的质疑、‘诋毁’和‘诽谤’。”
然而合法上市的医疗器械一定完全安全吗？
一位药监工作人员告诉记者：“不一定。所以国家才对上市后的产品实施不良事件监测，以便于对上市后的医疗器械实施再评价，一旦数据显示该产品上市后严重不良事件发生率超过了一定的限度，审批机关将会撤消原批准文号。”
但陈晓兰医生认为：“正规企业已注册医疗器械一旦出现了问题，从取缔到患者维权都面临着更大的困难。”
一位知情人士告诉记者：“目前我国是撤销批文与审批批文机关为同一机关，这就让人不难想象要撤销一个批文之难了。在观念上，撤销一个由自己亲自审批的批文，作为公务员，似乎是一次行政过错，往往会出现与其认错不如‘将错就错’的现象。”
“但是行政审批不应为企业的研发投入或效益损失买单，更不应为任何所谓企业荣誉甚至政府的某些鉴定、成果奖所‘胁持’，药品、医疗器械是安全、且有效的则‘进（批准）’，不安全则‘出（不批准或撤销）’。只进不出，不是科学审批的态度，更不是责任政府之所为。 | 
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