新京报讯

　　(记者 魏铭言 相丽丽 实习生 殷洁李佳宇)就博士伦部分护理液或导致角膜炎一事，国家食品药品监督管理局昨天表示，该局医疗器械、市场监管、不良反应监测等相关部门已在着手调查了解中国市场产销的博士伦护理液卫生及安全状况，争取在最快时间内，向社会公众发布客观、明确的结论。

　　同时，博士伦中国公司北京总部也声明，博士伦美国总公司已派出专家前往新加坡协助调查过去6个月集中发生的真菌角膜炎案例；而博士伦中国公司也已将整个事件报国家药监局备案，承诺及时与之通报调查进展。

　　事件进展

　　“中国博士伦”暂不停售中国产润明护理液

　　昨日，博士伦中国公司表示，在没有确切结论证明真菌角膜炎病例与护理液相关之前，除新加坡外的中国以及全球其他地区将不会停售博士伦的护理液产品。但博士伦中国公司已向国家食品药品监督管理局提出备案，将及时通报事件进展。

　　博士伦美国总部于本月20日派公司专家前往新加坡协助调查事件原委。同时，博士伦中国公司指出，新加坡隐形眼镜使用者角膜炎发病增加是个案，到目前为止没有对中国产生影响。

　　据其介绍，在中国大陆销售的博士伦润明水凝护理液，与新加坡、香港的多功能隐形眼镜护理液属同一产品。但中国博士伦润明水凝护理液98%是本地生产，2%由美国进口，而新加坡与香港的博士伦产品则均从美国进口。同时，中国博士伦护理液生产线采用全自动无菌灌装，已通过ISO9002和ISO14001标准及国家医药检验总局的检查。

　　“北京药监部门”尚无博士伦护理液致病案例

　　北京市不良反应监测中心目前尚未收到关于使用博士伦护理液的不良反应报告。昨天，北京市药监局表示，他们将密切关注事件进展；但由于该护理液是在国家药监局注册和审批的产品，因此，是否要对北京生产线上的博士伦护理液产品开展安全检查，该局需要等待国家药监局的统一安排。

　　昨日，角膜病治疗专家、同仁医院眼科中心孙旭光博士说，目前为止，北京地区没有接诊过因使用护理液直接造成角膜炎的病例。

　　孙旭光表示，新加坡角膜炎患者突增并非偶然事件，不过在对隐形眼镜使用者的镜片、镜盒、护理液等各个环节全面化验之前，还不能确定其造成感染的真正诱因。

　　“北京市场”博士伦护理液销售如常

　　记者走访了地坛附近的雪亮眼镜、北京上上医近视眼镜防治中心等几家眼镜店。据介绍，目前，博士伦护理液产品销售仍然正常，并未受到影响。一直使用博士伦隐形眼镜护理液的市民刘小姐说，看到媒体的报道也有些担心，如果有明确结论证明该护理液的确对眼睛有害，会选择更换品牌。几家眼镜店销售人员均表示，到现在为止，还没有接到顾客针对博士伦护理液的投诉。

　　事件回放

　　2006年年初，新加坡有7名市民患上由真菌引发的角膜炎，患者均戴过隐形眼镜。自去年5月以来，当地共发现19人受影响，其中18人曾使用博士伦公司生产的多功能隐形眼镜护理药水。

　　新加坡卫生部门称当地市民可能因使用部分博士伦隐形眼镜护理液而导致真菌角膜炎。自该事件发生后，博士伦公司自愿停售在新销售的该护理液。

　　卫生部表态：加强隐形眼镜护理液监管力度

　　卫生部官员透露，到目前为止，根据卫生部对企业的监督检查和产品抽查，都没有发现违反生产卫生规范的事件，下一步卫生部门要加大对隐形眼镜护理液此类产品的监管和监督的力度

　　第一财经日报讯

　　（记者马晓华）“如果博士伦不符合2006年5月1日执行的《消毒产品标签说明书管理规范》(下称《管理规范》)规定以及卫生标准，卫生部将加大对此类产品的监管举措。”卫生部办公厅新闻发言人毛群安副主任对《第一财经日报》明确表示。

　　2月17日，新加坡卫生科学局建议停止使用博士伦润明多功能隐形眼镜护理液后，中国卫生部昨日对此事进行表态。

　　卫生部表态

　　“博士伦隐形眼镜护理液的生产厂地在北京，北京卫生监管部门每年都定期对消毒产品的生产规模、生产流程、环境等现场检查，没有发现违反消毒产品生产的卫生规范。在过去从国内抽查的情况中没有发现产品有问题。”毛群安说。

　　记者了解到，源自新加坡的隐形眼镜护理液风波，短短几日，已经对中国隐形眼镜市场造成冲击。

　　“今天我的一个朋友带着她的孩子过来看病，说孩子戴了10年的隐形眼镜，看到新加坡的事件后，很担心，要求检查一下。”同仁医院天明公司的一位科研人员对记者说。

　　护理液事件曝光后，同仁医院的咨询电话一直处在忙碌之中。

　　虽然新加坡方面对此事还在调查中，但中国政府已经开始了动作。

　　“这个事情发生后，也提醒了卫生监督部门，对这个行业要加强监督管理。现在卫生部监督工作都是环节前移，主要是监督产品的生产流程，每年对生产企业卫生监督和市场产品的抽查检验。”毛群安对本报记者明确说道。

　　他最后向记者透露，到目前为止，根据卫生部对企业的监督检查和产品抽查，都没有发现违反生产卫生规范的事件，下一步卫生部门要加大对隐形眼镜护理液此类产品的监管和监督的力度。

　　审查正在进行中

　　作为隐形眼镜护理液的审批部门，国家食品药品监督局医疗器械注册处似乎更加忙碌。

　　“博士伦厂家已经把材料汇报到我们这里，我们现在正在进行审核。”药监局医疗器械注册司一位接电话的工作人员告诉记者，“知道这件事情后，我们很重视，厂家也很重视。目前中国市场上的博士伦隐形眼镜护理液产品与新加坡的产品存在差异，虽然名字相同，但是产地不同，中国的产品都是国内生产，而新加坡的博士伦产品是由美国进口。另外，现在具体还不清楚到底是什么原因导致新加坡的真菌角膜炎，还不能最后定论。从目前药监局掌握的资料显示，此产品没有不合格。”

　　这位工作人员同时告诉记者：“对于博士伦护理液产品的市场监督由市场监督司负责，他们一般都是到市场上随机抽查，每年都要对产品进行抽查检验。”

　　据了解，博士伦隐形眼镜护理液以医疗器械进口的身份进入中国市场，经过国家食品药品监督管理局医疗器械注册处审批拿到批文，正式进入市场，而后，由国家食品药品监督管理局市场监督司进行产品监管。由于隐形眼镜护理液属于‘消’字产品，其企业生产流程也被卫生部门监管。因此对于属于消毒产品的隐形眼镜护理液的标准，存在两个标准，一个是国家标准，一个是行业标准。

　　博士伦目前市场存在的标签说明与卫生部《管理规范》第十八条存在着矛盾(见本报21日A1版报道)。记者从卫生部了解到，卫生部将利用该规范对其进行监管。同时，毛群安提醒消费者，应正确使用隐形眼镜及其护理液，防止发生感染，引起不良后果。

　　真菌角膜炎呈上升趋势

　　“目前真菌角膜炎患者也很多，途径也不同，但是还没有证据可以证明是因为隐形眼镜护理液引起。”中山大学医学部副主任、眼科学教授葛坚表示。

　　同仁医院隐形眼镜中心的一位不愿透露姓名的大夫也这样告诉记者：“患者大多跟个人卫生有关系，比如护理液使用时间太长，没有盖好盖，导致真菌进入，隐形眼镜护理盒使用时间太长，以及个人的卫生习惯。”

　　虽然目前掌握的资料无法为新加坡的真菌角膜炎感染病例找到答案，但记者从中国第八届全国眼科会议上获取到的一份研究报告表明：中国最常见的致病真菌是镰刀菌、曲霉菌和念珠菌。

　　而120例真菌角膜炎LKP术(板层角膜移植术)后，有70%培养出真菌。

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