12年研发心血等待生产审批

　　专利大战发生在药品上市前

　　本网北京2月23日讯记者李立围绕一种正在等待生产许可的新药，上海三共制药有限公司(以下简称三共制药)和三共株式会社(以下简称三共)把北京万生药业有限责任公司(以下简称万生药业)告上了法庭，理由是专利侵权。近日，北京市第二中级人民法院已受理此案。有专家认为，药品尚未上市，专利战就开打，这足以反映药品市场竞争之激烈。

　　一种治疗高血压的新药———奥美沙坦酯，尽管目前国家食品药品监督管理局(SFDA)没有授权任何一家制药企业可以生产此药，但争夺市场的较量已经开始。中日合资的三共制药在起诉书中称，万生药业目前正在SFDA申请奥美沙坦酯片的生产许可，有证据表明其有关该药的制造方法，已落入了三共拥有的中国第ZL97126347.7号发明专利的权利保护范围，即一种“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”。根据《药品注册管理办法》规定“新药申请所需的连续3个生产批号的样品”，可以断定被告在申请生产许可的过程中，必然已经生产了一定数量的奥美沙坦酯片，因此请求法院判令万生制药停止侵权并赔偿损失。

　　三共制药介绍，奥美沙坦酯片集三共12年研发之心血，现在全球34个国家和地区销售。目前三共制药也在等待着SFDA的生产审批，专利对维护这一拳头产品至关重要。

　　记者数次电话联系万生药业有关负责人，均未果。据其他媒体报道，其总经理何其林表示，万生药业制备该药的方法、路径等，与三共制药完全不同，不但不侵权而且技术更领先，万生制药将向专利复审委员会提交三共专利无效的请求。

　　对这起两企业为“降压”的争夺，有关专家指出，根据《药品注册管理办法》，此案中被告尚未取得生产审批，其用做申请的奥美沙坦酯片样品，是不能销售的。因此，三共制药此时提出诉讼，最大的可能就是导致万生药业在申请奥美沙坦酯生产上受阻。以往，药品一般都是进入生产销售后才引发专利纠纷，现在如此提前，表明企业在对待知识产权问题上更加敏感。（责任编辑：徐艳丽）