本报讯 (记者胥柳曼钟建伟)昨天,记者从上药集团获悉,国家食品药品监督管理局本月初按照《药品特别审批程序》,正式批准由罗氏授权、上药集团生产的磷酸奥司他韦胶囊(“达菲”)进行人体生物等效性试验。据相关人士透露,如果该试验进展顺利,该药最快可在今年六七月份上市。
研制进入最后阶段
“进入人体生物等效性试验,就意味着该药研发已经通过小试、中试,进入了最后研制阶段。”据业内人士指出,该试验是采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药,通过比较两个产品所含活性成分的吸收程度和速度,最后来确定磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性。
一切顺利三个月后上市
据悉,人体生物等效性试验将进行三个月左右,如果一切顺利,市民最快在今年六七月份,就可在上海市场上看到这款新药。据了解,这款新药的价格不会比原产“达菲”贵。
“一般来讲,仿制药是根据已有的技术来研制,整个过程会比较短。但如果要研制一种原创新药,这个周期就相当长,大约要5-10年。”据中科院上海药物所专家透露,从目前来看,罗氏的“达菲”仍然是公认的比较有效的抗流感药物,并被认为有可能对人禽流感有一定疗效。除此之外,上海科研人员也正在积极寻找更有效的抗“禽”新药。 |