本报讯(记者黄敏)“博士伦护理液事件”的突发,引起了我市食品药品监督局的关注。昨日,记者从该局医疗器械科了解到,下月起我市将对隐形眼镜及护理液实行医疗器械经营许可证管理。
根据此项规定,全市隐形眼镜经营单位的质量管理人员、场地、设施未达要求的,将被禁止经营隐形眼镜,违者将被处以重罚。
据了解,在马来西亚、新加坡等地,博士伦隐形眼镜护理液引起了使用者患真菌性角膜炎。事件见诸报端后,中国食品药品监督管理局对于博士伦润明护理液在调查中,目前尚未发布检测结果。但为规范桂林隐形眼镜市场,我市食品药品监督局从4月1日起,对全市隐形眼镜经营企业进行清查,要求其质量管理人应有一年以从事医疗器械工作的实践经验,熟悉所经营产品的技术性能,能解决经营中的质量问题,并应为眼科的执业医师或具有眼科大专以上学历;一般验配人员应具有相关专业中专以上学历并经隐形眼镜专业培训取得验镜资格。在场地、设施方面,要求桂林隐形眼镜验配企业经营场所使用总面积应不少于40平米,且具验光室、配戴区,配戴区应位于人流量较少区域并相对隔离,还要附设洗手池。此外,隐形眼镜验配企业应配备与经营产品相适应的检测设备和仪器,最少包括:电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜、经营硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计。同时,隐形眼镜经营企业还应制定验光配镜操作规程,建立佩戴者档案,内容包括:验配记录、调试记录、复查记录等。
市食品药品监督局有关负责人介绍,本次清查工作持续3个月,达到上述要求的隐形眼镜验配单位,才能换放《医疗器械经营许可证》。从7月1日起,我市未取得《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜经营企业,不得再卖隐形眼镜及其护理液,一旦发现违规经营,将没收其违法所得,违法所得超过5000元的,还要处以违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或违法所得不足5000元的,处5000元以上2万元以下罚款。 |