广东出台《细则》监测药品不良反应

　　本报讯记者汪令来、通讯员熊慧瑜报道：记者昨天从广东省食品药品监管局获悉，上周正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，可望大大降低广东目前药品不良反应报告率极低的尴尬困境，为百姓用药提供安全保障。

　　报告率只有北京的1/10

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据广东省药品不良反应监测中心有关负责人介绍，由于药品上市前临床试验人数有限，上市后大范围应用时，若出现不良反应也属正常。但为用药安全，需将各种不良反应予以收集汇总、及时评估从而写入药品说明书，以提醒用药者注意使用方法，或是修改配方甚至停止上市。此前，四环素导致“黄牙”、康泰克含有PPA被停用，都因为不良反应严重。据悉，去年广东共收集不良反应报告6388份，较上年增加七成多，但这与国际标准差距仍较大。根据WHO统计的药品风险管理需要的最低数量（地区每百万人口每年200～400份），广东只有深圳达标（300份），全省平均水平仅有60份，只相当于北京同期数据的1/10。

　　担心影响销售不愿上报

　　对用药不良反应，通常由药厂、医院或药店向各级不良反应中心及时报告。但事实上，由于药企、药店担心报告后，药品不好销售；医生则担心被指责“用错了药”，总体报告总是差强人意。对此，新实施的《细则》规定：药厂、药品批发企业和二级以上医院，应设立药品不良反应监测工作小组，药店应建立相应监测制度，指定专（兼）职人员负责。药品生产、经营企业和医院发现因药品不良反应引起死亡的病例和药品群体不良反应，要立即报告药监或卫生部门；医院拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品时，应提供药品说明书或其复印件。“知情不报”者，轻则警告，重则处以1000元以上3万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，移交法办。如果市民用药时，发现疑似不良反应，省药品不良反应监测中心鼓励市民及时去医院检查，并将情况自行报告给中心。方式有三：通过相关药店、医院或药厂，填写《报告表》；登录该中心网站（https://www.gdadr.gov.cn/）自行填写报告表；拨打该中心的监测电话020-37886559报告。（侯颖／编制）