本报讯

　　（记者黄佩）曾经被称为中国医药界最有希望进入国际市场的独家剂型———中药注射液，目前正因为不良反应问题，而遭遇安全性危机。据悉，在近期国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占6种。日前，在全国“两会”上，全国政协委员周超凡提议相关部门加强对中药注射液上市后的安全再评价。

　　问题出在所含成分复杂

　　华南药业副总经理陈永红在“复方血栓通制剂”指纹图谱鉴定会上接受本报记者采访时表示，从发生不良反应比较多的中药注射液品种上看，多以多味药材混合的复方制剂居多。因为在我国，中药注射剂所用的中药材所含成分复杂，而且由于品种、产地、采收季节不同，成分有很大的差异，成药的中间品、成品存在不稳定和不同批次之间的产品差异大的特点。这就造成因中药注射剂产品成分复杂，质量不稳定，在使用过程中就容易出现不良反应。

　　而另一方面也与目前中药注射剂的标准有一定关系。据暨南大学中药及天然药物研究所副所长栗原博介绍，中药注射剂由于成分复杂，研究比较粗糙，比如这些注射液通过血管进入人体之后是通过尿还是胆汁代谢出去的，这些问题都没有经过很好地研究。现在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，有不少标准是由当时各个地方的标准转化为国家标准的，很多中药注射剂的标准较低，这就造成准入门槛低，从而影响了产品的质量。

　　指纹图谱能否成救星

　　据陈永红介绍，临床上很多医生对中药特别是中药注射剂信心不足，很大一个原因就是产品的质量能否做到稳定、可靠。据悉，我国从新的药品注册管理办法颁布就开始对中药注射液强制施行指纹图谱技术研究，利用现代分析技术对中药化学信息以图像的方式进行描述并作为控制指标，以从药材的采购、中间产品的质量控制等方面来保证产品的质量稳定可靠。

　　“但这一指纹图谱的研究目前只适合于药材数量比较少的小处方制剂。”陈永红称。

　　“但是中药要提升层次还是要从注射液等针剂开始，但是仅有指纹图谱还远远不够，还需要对中药注射剂加强在药物代谢等方面的研究。”栗原博指出。同时还需要建立上市之后的再评价机制，对药品的安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评价。（来源：广州日报）