未充分说明药品不良反应引起不良后果由生产企业承担
《药品说明书和标签管理规定》明确规定,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。 同时强调,药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
药品说明书必须注明全部活性成分
《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说,由于非处方药可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应当列出所有处方成分,便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求,其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
禁止强化药品商品名弱化通用名
药品名称使用不规范是目前的突出问题,也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理,规范通用名称和商品名的使用,《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注,限制商品名和商标的使用。
对于商品名称,结合目前“一药多名”的问题,将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。(据新华社北京4月10日电) |