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本图文据新华社电
国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。药品通用名与商品名比例要合乎规范。
“外衣”有了新规，药品包装不再让人雾里看花。
“素面朝天”变得“浓妆艳抹”
揭开药品包装虚假“外衣”
包装就像药品的外衣，不仅印有药品名称，还有［成分]［功能主治］［不良反应］等重要项目。这些与包装内的说明书一同，构成了面对消费者的最直接的宣传品。
但是，一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣”，试图夸大其词，混淆视听，蒙骗消费者。
虚假“外衣”一：未经审批非法包装
案例：这是湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。
点评：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。一些企业故意篡改经过审批的包装，甚至使用未经审批的包装，目的就是为了进行虚假宣传，蒙骗消费者。
虚假“外衣”二：篡改包装夸大疗效
案例：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，[功能主治]一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。
点评：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。
虚假“外衣”三：故意回避不良反应
案例：这是商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到［不良反应］［禁忌症］这些国家规定必须注明的项目。
点评：“凡药三分毒”，不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害，科学指导公众合理用药，国家规定，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。
虚假“外衣”四：表里不一混淆视听
案例：从外包装看，赤峰维康生化制药有限公司生产的“止咳句号”牌愈美分散片没有什么大问题。但打开外包装一看，人们还以为厂家装错了药，内外包装根本不一样，“维康生化”被显著标注在内包装上，“止咳句号”“愈美分散片”等名称却不见了。
点评：国家规定，内包装标签与外包装标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。换句话说，药品包装必须表里如一。这是为了保障患者用药时不致发生吃错药危险的重要措施。
《药品说明书和标签管理规定》日前颁布药品包装检查确定五项重点
国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
记者从日前召开的全国药品稽查工作座谈会上了解到，正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查确定五项重点内容。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对于监督检查中发现的各类违法违规行为将依法加大查处力度。
这次检查的五项重点内容是：药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。
这次检查还包括药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号，药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
四招识破药名“障眼法”
一些企业专门利用药品名称做文章，强化商品名、弱化通用名，大搞“障眼法”，进行虚假宣传。识破药名“障眼法”，大致可以从四个方面入手。
比大小
同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2。比如：北京亚东生物制药有限公司生产的一种用于治疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药，商品名是“窍通”，通用名是“辛芳鼻炎胶囊”。在其产品包装上“窍通”两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”六个字的三倍大，属违法行为。
看颜色
药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。比如：宁夏多维药业有限公司生产的一种中成药，商品名是“父生娃”，通用名是“补肾丸”。在其产品包装上“父生娃”为深蓝色，而“补肾丸”为浅灰色，属违法行为。
对背景
药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。比如：哈药集团制药六厂生产的一种儿科用药，通用名是“小儿氨酚黄那敏颗粒”，其在产品包装上为红色，而背景为粉红色，属违法行为。辨字体药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。比如：吉林省大峻药业股份有限责任公司生产的一种治疗糖尿病药物，通用名是“甘露消渴胶囊”，其在产品包装上的字体有阴影，属违法行为。
《药品说明书和标签管理规定》·解读
督促药品生产企业 收集不良反应信息
药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
药品说明书必须注明全部活性成分
《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
强化药品商品名弱化通用名
药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。
为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。
增加商标的使用要求
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。 | |
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