“先批后检”的“奥美定”

　　2005年7月8日，国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘。“2000年1月16日，我写过《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信。”卓小勤说，“我那是实名举报啊！”举报信通过一个特殊途径送达中纪委，到2006年4月的一天，国家药监局致电卓，希望和他聊聊“奥美定”的事情。“我有事未能去成。”他摊开一堆材料，讲述了“奥美定”出世真相。

　　1997年11月20日，刘野为董事长、曹裴皙为总经理的吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司在长春市岳阳街注册，经营范围为“生产高科技医用美容保健品（主要为‘英捷尔法勒医用软组织充填剂亲水性聚丙烯酰胺凝胶’系列），并从事相应业务的咨询、培训”。

　　1998年9月7日，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克给富华公司发来一纸声明，提出中断与富华的合作关系。这纸声明称：

　　“你方（富华）无视我方技术方法，对（中国）医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成伤害。”三天后，巴甫雷克致函中国国家药品监督管理局医疗器械行政监督司进出口产品注册处，告知其产品的中国境内销售商更改为吉林敖东公司。

　　1998年底，吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息。“1999年4月，富华宣称已经研制成功新产品，从时间上来看，这是不可能的。”卓小勤注意到，此时，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名，“英捷尔法勒”也从经营范围中删除了，“富华宣称的新产品与‘英捷尔法勒’同属一种化学成分的产品，取名为‘奥美定’。”几乎与此同时，国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克：从1999年4月30日起，“英捷尔法勒”在中国境内重新使用。

　　而在富华研制“奥美定”之前，中断代理“英捷尔法勒”之后，国家药监局医疗器械司曾于1999年1月20日至21日召开专家论证会，对“英捷尔法勒”的评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用，富华负责有关进行注射隆胸的技术培训。

　　1999年5月17日，国家药监局医疗器械司批准了吉林富华公司生产的“奥美定”进入临床试用。根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交：临床试用申请书；研制报告、风险性分析报告；经备案的产品标准及编制说明；国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告；必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。卓小勤对“奥美定”的临床验证许可提出质疑，“‘奥美定’在1999年11月15日才通过国家药监局的质量检测报告。”“奥美定”就这样被“先批后检”了。

　　同年12月15日，富华公司获得了“奥美定”的《试产注册证书》，距其被同意临床试用仅仅7个月。“根据医疗器械产品注册和临床试用的相关管理办法和规定，一般产品可作临床验证，但长期植入人体的产品必须作临床研究。”卓小勤指出了“奥美定”获批试产的违规之处。在申请产品试产注册时，植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用，期限也不能少于1年。“显然，7个月是富华不可能完成的任务。”

　　除此之外，卓小勤指出，“奥美定”在动物实验问题和临床试用期问题上，也存在违法行为。

　　特别引起注意的一点是，1999年11月15日那份“奥美定”质量检验报告“热源”一项，其“检验结果”为“不符合热源试验规定”，结论是“不合格“。更为奇怪的是，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对吉林富华公司委托检验“奥美定”样品，2000年4月3日这一天，出来两份编号不同的报告，一份的ＰＨ值结论为“不合格”，另一份却为“合格”，在同一天，对同一批样品的“奥美定”检验，竟然有两个迥异的结论，让人匪夷所思。

　　随后，富华公司向国家知识产权局申请撤销了“英捷尔法勒”的专利权，“奥美定”获得专利。

　　维权之路并不平坦

　　2005年7月，北京华一律师事务所律师浦志强接待了一批特殊的访客，刘畅是其中的一位。“面对刘畅带来的20多个受害者，我一时感到无从下手。”

　　维权之路并不平坦，刘畅曾向深圳市卫生局、药监局送交投诉材料，往广东省及国家卫生部、药监局等机构投诉，得到的答复甚是寥寥。“一些受害者也不想站出来，一个男的受害者症状和我一样，就是不想见面。”她到深圳市罗湖区法院时，认识了另一个维权的张慧琴，“后来，我到北京，在复兴医院认识了两个受害者。”经多种渠道联系到的受害者聚集了。“2004年，我们一些受害者在深圳见了郝和平，他质问我们到底想干什么，说话明显向着富华。”郝和平被刑拘之后，刘畅见到了新的司长，“他让我联系更多的受害者，药监局不良反应中心对‘奥美定’受害者收集资料，做分析。”在此之前，药监局内部的一位人士曾告诉刘畅：对“奥美定”的看法，在药监局内部存在争议。

　　2005年10月的一天，药监局不良反应中心的一位人士给刘畅打来电话。“能不能找更多的受害者，算是帮我们一个忙。”刘畅将收集到的20余例受害者病例寄到了不良反应中心。2006年3月，我们到药监局询问情况，两个主任说他们天天都在开会讨论‘奥美定’的事，一个月之内会给出一个满意的答复。”

　　有关“奥美定”的举报一直没有间断过，为了加强市场管理，国家药监局在（国药监械［2002］409号文件）中规定，“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”。并且要求完善“三联单”制度。但富华并不是具有三甲资格的医院，手术却从未停止过。

　　“奥美定”受害者和富华的诉讼也从未间断过，在一本富华对外的宣传资料中，附带了几份长春、深圳等地法院的判决书，富华都是这些诉讼的胜者。“他们赢官司的原因有很多，但受害者输掉诉讼的关键因素有一个：‘奥美定’是获得国家药监局批准的。”卓小勤说，加上其它原因，受害者在以往输掉官司是可以理解的。

　　浦志强代理了张慧琴等受害者与富华之间的诉讼。他曾亲往深圳富华医院调查，于2006年3月6日向深圳市药监局传真了一份“律师函”，敦促对“奥美定”进行查处。

　　“深圳绝对是重灾区”

　　对于深圳市食品药品监督管理局而言，第一次接触奥美定，是在3年前。2003年1月，一个叫张慧琴的女子到该局稽查大队投诉的情景，让当时接待的工作人员至今记忆犹新。

　　张慧琴2002年9月27日在深圳富华美容医院做了奥美定注射隆太阳穴手术。之后她出现疼痛等不适反应，感觉体内注射的材料正在下滑。

　　不过无论是当事人张慧琴，还是稽查人员，当时对奥美定的不安全性还没有充分的认识。直到发现植入材料无法全部成功取出，他们才意识到事情的严重性。

　　深圳富华美容医院是主要从事奥美定注射手术的医院，深圳食药监稽查人员之后多次带队到该院进行检查。“情况并不乐观。”有关人员说。

　　其实，对于注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性，美容界业内一直存在争议，国家药监部门也多次发文，对其使用安全要求及手术机构的资质进行规定。

　　2002年，国家药监局再次发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》（国药监械［2002］409号），明确要求：“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。”

　　深圳富华美容医院并不是具备三甲以上资格的医院。2003年7月23日，深圳药监部门就向该院发出整改通知书，要求该院即日起停用奥美定。不过富华提出异议，理由是，作为奥美定发明者和最早使用机构，富华在使用奥美定和进行不良事件监测上具有优势。

　　随着接受奥美定手术的求美者出现不适反应的人越来越多，奥美定产品究竟安全与否成为备受关注的问题。

　　2005年，深圳药监稽查大队就奥美定的安全问题，自发地展开了一次调研活动。一位参与调研的人员说，由于深圳是接受该手术人数最多的城市之一，如果产品安全性有问题，“深圳绝对是重灾区。”

　　调研组最终的结论是，奥美定不能保证上市使用的安全性。作为聚丙烯酰胺水凝胶，即便是发明和最早使用的富华医院或其他专家，都无法明确地保证这个长期植入人体的产品，在10年、20年或更长时间，对人体是绝对安全的。

　　之后，调研组将上述调研结果整理，向深圳市食药监局汇报，希望上报国家药监局。